Гордиенко В.В., Бондарева Т.М., Парфейников С.А.

Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Россия

Лекарственное обеспечение пациентов, страдающих орфанными заболеваниями в России

Всего в мире существует порядка 6-7 тысяч заболеваний, которые относятся к разряду «орфанных». Более 80% из них – наследственные, причем болеют и дети, и взрослые. Трудность диагностики «орфанных» заболеваний в сложности распознавания симптомов, своевременная же постановка диагноза способна не только облегчить жизнь пациента, но и спасти ему жизнь.

В России «орфанным», заболевание считается, если оно проявляется в 1 случае на 10 тысяч человек населения. Понятие «орфанные заболевания» и их определение в нашей стране введено в 2012 году, когда вступили в силу новые основы законодательства в сфере здравоохранения. В российском перечне «орфанных» заболеваний порядка 80 позиций, для 27 из них существует терапия и лишь для 15 разработаны стандарты оказания медицинской помощи; для 4 имеются средства лечения, которые пока еще не зарегистрированы в России.

На государственном уровне действует программа «7 нозологий». В ее рамках за счет средств федерального бюджета закупаются лекарственные препараты (ЛП) для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также пациентов, перенесших трансплантацию органов или тканей. Финансирование программы из федерального бюджета в 2013 году планируется порядка 52 миллиардов рублей.

В 2012 году вступил в силу ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ», и началась работа над перечнем заболеваний и регистром пациентов, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими орфанными заболеваниями.

Большинство ЛП, применяемых при лечении «орфанных» болезней, дорогостоящие и выпускаются малыми партиями, в связи, с чем их продажа не покрывает расходы производителя. Во многих странах позиции по ЛП применяемым в лечении «орфанных» заболеваний поддерживаются государственными дотациями. В России же большинство этих ЛП не только не выпускается, но и не закупается из-за слишком низкого спроса. Решить эту проблему невозможно, пока не будет создан реестр «орфанных» больных, не прописана терминология «орфанных» болезней.

На наш взгляд, с целью оптимизации лекарственного обеспечения больных «орфанными» заболеваниями целесообразно ведение на федеральном уровне нормативных документов по технологии проведения анализа электронных баз данных закупок ЛП в субъектах Российской Федерации (РФ) с целью определения перечня ЛП, подлежащих к закупке по долгосрочным контрактам.

В части обеспечения лекарственной безопасности РФ необходимо совершенствование и развитие системы фармаконадзора в нашей стране:

Ø создание и развитие сети региональных лабораторий контроля качества ЛП;

Ø совершенствование системы регистрации нежелательных побочных реакций ЛП, расширение объема сбора информации при регистрации нежелательных побочных реакций на воздействие ЛП;

Ø создание системы обработки регистрируемых данных;

Ø создание федерального ресурса, позволяющего осуществлять объективную оценку безопасности и эффективности применяемых на территории страны ЛП;

Ø формирование региональными и федеральными центрами фармаконадзора рекомендаций для осуществления закупок ЛП на федеральном и региональном уровнях с учетом безопасности и эффективности ЛП;

Ø развитие и оптимизация системы стандартизации лечебного процесса, более гибкое использование ограничительных списков в сочетании со стандартами оказания медицинской помощи;

Ø осуществление информатизации здравоохранения: разработка и сопровождение электронных информационных ресурсов для врачей и средних медработников, для пациентов; внедрение федерального программного обеспечения, позволяющего вести медицинские карты больных (стационарных и амбулаторных) и осуществлять учет ЛП в электронном виде;

Ø повышение роли общественных организаций, ассоциаций врачей и медицинских работников в разработке стандартов оказания медицинской помощи и вопросах непрерывного профессионального образования;

Ø контроля референтных цен;

Ø гармонизации всех списков (ограничительных);

Ø формирование перечней орфанных (редких) заболеваний;

Ø разработка федерального положения о биоаналогах ЛП;

Ø совершенствование системы контроля качества сырья и субстанций, закупаемых государством для изготовления ЛП;

ЛИТЕРАТУРА:

1. Бондарева, Т.М. Особенности лекарственного обеспечения отдельных категорий населения в России и за рубежом / Т.М. Бондарева, Г.С. Баркаев // Молодые ученые в решении актуальных проблем науки: сб. работ III Междунар. научн. – практ. конф. – Владикавказ, 2012. – Ч.1. – С. 168-172.

2. Воробьев, П.А. Положение о лекарственном обеспечении больных с 7 редкими дорогостоящими заболеваниями на конец апреля месяца 2008 г. / под редакцией П.А. Воробьева.- Москва, 2008.- С.24-28

3. Доклад «О состоянии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации» под ред. Воробьева П.А. – М.: Ньюдиамед, 2008. – 80 с.