Д-р техн. наук Гудков А.Г.,. канд. техн. наук Леушин В.Ю, Бобрихин А.Ф., Лемонджава В.Н., Маржановский И. Н., Борзинец А.С.

ФГБОУ ВПО «Московский государственный технический университет имени Н.Э. Баумана» 105005, г. Москва, 2-я Бауманская, д. 5, стр. 1

Возможности повышения безопасности хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред

В последнее время завершился переход клинической трансфузиологии только на компонентную гемотерапию, ориентированную на применение трех видов продукции – эритроцитсодержащих, тромбоцитосодержащих сред и плазмы. Так в 2012 г в России заготовлено: эритроцитная массы - 256580 л, свежезамороженной плазмы - 519072 л, концентрат тромбоцитов - 383333 доз, в то время как в США – 20 миллионов доз.

Одной из важнейших составляющих высокотехнологичной медицинской помощи является широкое применение в повседневной лечебной практике гематологических клиник, отделений и дневных стационаров концентрата тромбоцитов. Кроме того, концентрат тромбоцитов используется при проведении реанимационных мероприятий, лечении онкогематологических заболеваний, при проведении кардиологических операциях и операций связанных с большой потерей крови. При этом особенно важным является обеспечение режимов хранения концентрата тромбоцитов, поскольку соблюдение этих режимов гарантирует его качество. Повышение безопасности хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред требует создания надежных систем термостабилизации, среди которых значительные позиции занимают полупроводниковые термоэлектрические элементы (ПТЭ), обеспечивающие как нагрев, так и охлаждение.

В соответствии с Руководством по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови и рекомендациями ВОЗ о приготовлении, использовании и обеспечению качества компонентов крови, концентрат тромбоцитов должен храниться в специальных воздухопроницаемых полимерных контейнерах при температуре плюс 22°С (точность поддержания температуры ±2°С) и постоянного встряхивания в процессе хранения. Срок хранения тромбоцитов в таких системах составляет от 5 до 7 дней, при отсутствии термостатирования срок хранения – 1 сутки. Объем плазмы должен быть достаточно большой, чтобы обеспечить в течение всего времени хранения показатель pH между 6,0 и 7,4. Необходимым условием сохранения жизнеспособности тромбоцитов является их постоянное перемешивание. Оно должно быть достаточно эффективным, чтобы обеспечить доступ кислорода в течение всего времени хранения, которое при оптимальных условиях может составить 7 дней.

Можно выделить следующие обязательные требования, предъявляемые к процессу хранения таких сред:

– обеспечение установленных условий хранения с помощью специальное оборудования;

– обеспечение защиты от повреждения;

– обеспечение контроля условий внешней среды;

– обеспечение помешивания тромбоцитов;

– обеспечение возможности идентификации контейнеров с тромбоцитосодержащих трансфузионных сред с целью их учета в процессе заготовки, хранения и использования;

– обеспечение регистрации данных наблюдения.

Анализ вышеприведенных требований определяет требования, предъявляемые к функциональным характеристикам и возможностям устройства для хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред.

Медицинскими требованиями установлены достаточно узкие рамки температуры хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред (от плюс 20 до плюс 24°C), которые отличаются от нормальной комнатной температуры, что обуславливает использование специальных устройств поддержания с высокой точностью заданной температуры замкнутой среды ограниченного объема, в которой хранятся контейнеры с тромбоцитосодержащими трансфузионными средами. Для решения данной задачи используется камера, стенки которой имеют хорошие теплоизоляционные свойства, оснащенная холодильным агрегатом. Высокая точность температуры хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред обуславливает использование в качестве холодильного агрегата термостатирующее устройство с низкой инерционностью.

Для обеспечения высокой точности поддержания температуры в камере требуется использование высокопрецизионных датчиков температуры и системы управления для точного и плавного регулирования температуры внутри камеры.

Для снижения неравномерности распределения температуры по объему тромбоцитосодержащих трансфузионных сред внутри контейнера используется помешивание этой среды. На основе анализа каталогов-фирм производителей медицинской техники для обеспечения помешивания тромбоцитосодержащих трансфузионных сред используются специальные устройства с подвижной платформой и установленными на нее поддонами для контейнеров с тромбоцитосодержащими трансфузионными средами.

Для снижения вероятности порчи тромбоцитосодержащих трансфузионных сред из-за отказа термостатирующего устройства или устройства помешивания следует использовать систему звукового и светового оповещения о возникновении неисправности с тем, чтобы обслуживающий персонал принял меры по обеспечению необходимого условия хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред иным способом и произвел срочный ремонт устройства.

Для повышения надежности работы устройства и снижения вероятности внезапного выхода его из строя следует использовать систему регистрации всех параметров его работы и, таким образом, вести регистрацию процесса хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред. Анализ протокола параметров работы устройства позволит выявить как повторяющиеся нестабильные неисправности, так и несоответствие показаний температуры системы управления действительным значениям. Вывод протокола на печать влечет за собой необходимость использовать систему коммутации либо непосредственно с печатающим устройством, либо с персональным компьютером к которому оно подключено. Для осуществления дополнительной возможности хранения протоколов в электронном виде в течение продолжительного времени целесообразнее осуществить подключение устройства для хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред к персональному компьютеру.

Таким образом, исходя из анализа требований к функциональным характеристикам устройства для хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред, принципиально в его состав должны входить следующие системы, устройства и блоки:

- устройство перемешивания тромбоцитосодержащих трансфузионных сред;

- теплоизолированная термостатируемая камера для хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред;

- устройство термостатирования внутреннего пространства камеры хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред;

- система управления устройством термостатирования;

- система звукового и светового оповещения о возникновении неисправности;

- система регистрации (протоколирования) параметров работы устройства и процесса хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред;

- блок электропитания.

В результате проведенных исследований разработаны принципы построения устройства для безопасного хранения тромбоцитосодержащих трансфузионных сред с применением систем термостабилизации на основе полупроводниковых термоэлектрических элементов и информационного обеспечения мониторинга процесса хранения.

Работа выполнена при поддержке Министерства образования и науки РФ в рамках реализации ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы» (Соглашение о предоставлении субсидии № 14.577.21.0138).