Государственное управление/3.Взаимодействие разных ветвей власти

Кошель М.С., Габриелян Н.В., Парфейников С.А.

Пятигорский медико-фармацевтический институт, Россия

Гармонизация законодательства, противодействующего обороту фальсифицированных лекарственных средств в странах СНГ

Опасность использования фальсифицированных лекарств связана с тем, что, с одной стороны, они не оказывают необходимого терапевтического действия, а с другой – могут оказаться токсичными. Однако вред, нанесенный использованием контрафактной фармацевтической продукции, не всегда выявляется. Эффективная борьба против фальсификаций требует новых подходов и организованных усилий как специалистов в области фармацевтики, так и правоохранительных органов.

С учетом имеющихся рисков была разработана программа, включающая тренинги для представителей системы здравоохранения и правоохранительных органов. В задачи тренинга входит повышение информированности участников о среде, в которой имеют место случаи фальсификации лекарственных препаратов и других медицинских средств; рекомендации по грамотному реагированию на случаи выявления контрафактной продукции; ознакомление с практическим опытом сотрудничества системы здравоохранения и правоохранительных органов для управления рисками; ознакомление с подходами и методами борьбы с нарушениями, в частности, при реализации контрафактной продукции через интернет; обеспечение возможностей интерактивного обмена знаниями и опытом борьбы с проникновением контрафактной продукции и т.д.

Сама система регулирования - это сложный комплекс законодательных, нормативных, административных, технических и других процедур. Это достаточно дорогостоящий процесс, и кто-то должен его оплачивать. Но государство далеко не всегда может покрыть эти расходы. Весь мир идет к гармонизации регуляторной деятельности, гармонизации законодательства и подхода к инспектированию и регистрации лекарственных препаратов.

Ежегодно с 2008 года в Доме Правительства Республики Армения проводятся Российско-Армянские промышленные выставки «EXPO-RUSSIA Armenia». Последняя выставка состоялась в октябре 2012 года. Она уже стала традиционным мероприятием, которое является хорошей площадкой для налаживания взаимовыгодных отношений, рождения новых идей и проектов. Пятый год подряд на выставочной площадке «Экспо Россия-Армения 2012» производители и промышленные предприятия представляют свои проекты и предложения. Выставка становится площадкой для демонстрации российско-армянских возможностей, надежного взаимодействия, создания новых партнерских связей и расширения уже существующих. Среди обсуждений заслуживает внимания круглый стол «Состояние и перспективы развития российско-армянского сотрудничества в области медицины: взаимодействие в области разработки техники медицинского назначения и совместного противодействия распространению фальсификатов лекарственных препаратов в Армении».

Проект Соглашения о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств стран СНГ был разработан по инициативе России и Украины в 2001 г., когда страны-участницы СНГ пришли к пониманию необходимости гармонизации законодательств, регулирующих оборот ЛС, и выработки межгосударственной и межведомственной программ по противодействию обороту фальсифицированных ЛС. Год спустя проект соглашения был доработан Межгосударственной комиссией по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ и был одобрен на XIII заседании Совета по сотрудничеству в области здравоохранения государств-участников СНГ.

В большинстве стран Содружества приняты государственные программы контроля качества лекарственных средств, а также правила их лицензирования. Гармонизация нормативных и правовых актов в области противодействия обороту фальсифицированных лекарственных препаратов призвана оказать эффективное содействие в борьбе с фальсификатом.

Распространению фальсифицированных лекарственных препаратов на территории стран бывшего СССР способствует несколько факторов. Первый из них – прозрачность границ. Кроме того, по мнению экспертов, появление поддельных ЛС зависит от состояния фармацевтической промышленности в каждой стране. Среди стран СНГ собственное фармпроизводство имеют Россия, Белоруссия, Украина и Казахстан. Их рынок представлен как минимум 30% препаратов, созданными национальными предприятиями, в то время как остальные страны Содружества вынуждены закупать 90% фармацевтической продукции.

Задача государства – сделать так, чтобы процесс регулирования был прозрачным и эффективным. Ни одна из развитых стран, которые принято называть странами строгого регулирования, не может себе позволить оплатить экспертизу за счет государственных средств. Все государства выполняют эту функцию за счет заявителя. Это могут быть и производители, и фирмы, которые будут заниматься реализацией препарата. Цена регистрации может быть разной, это зависит и от самого препарата. Если это инновационный препарат, то требуется больше времени и средств для оценки его качества, эффективности и безопасности. Следует помнить, что безопасность лекарств – это вопрос национальной безопасности, ведь каждый препарат – это не только ожидаемый терапевтический эффект, но и возможные негативные последствия.

Литература:

1. Свечкопалова Г. Бороться с фальсификатом начнут в Содружестве. Фармацевтический вестник. – 2008. - №6.

2. Косенко В.В. Фальсифицированные лекарства - глобальная проблема / В. В. Косенко // Вестник Росздравнадзора. 2009 г. - № 3. - С. 1-12.