Право/2. Охрана авторского права

К.ю.н. Романюк О.I., Амелiна А.О.

Донецький національний університет економіки і торгівлі

імені Михайла Туган-Барановського, Україна

Права на лiкарськi засоби, як об’єкти інтелектуальної власності

Системи захисту прав інтелектуальної власності істотно відрізняються в країнах світу, разом з тим, останнім часом помітна тенденція до гармонізації цих норм, приведення їх до єдиних світових стандартів. Відповідно, необхідно простежити, що являють собою ці стандарти і яке місце в цьому процесі займає Україна.

Регулятивна база української фармацевтики являє собою складний комплекс законів і постанов, частина яких успадкована від старої радянської системи, а частина впроваджена після здобуття Україною незалежності. Багато з останніх нормативних актів були розроблені з політичних міркувань, а саме з метою приєднатися до ЄС і гармонізації нормативних актів у цій сфері з правилами СОТ.

У фармацевтичній галузі виділяються наступні об'єкти інтелектуальної власності, що підлягають охороні:

1) Об'єкти авторського права:

- Звіти про проведення науково-дослідних / дослідно-конструкторських робіт з розробки нових хімічних речовин, ЛЗ;

- Звіти про доклінічне та клінічне вивчення ЛЗ;

- Розробка аналітично нормативної документації (АНД) - матеріали щодо методів аналізу якості лікарського засобу, інша документація (фармакопейні статті), яка дає можливість контролювати його якість;

- Проекти інструкцій по медичному застосуванню.

2) Винаходи:

- Речовина (сполука), допоміжна речовина - з'єднання;

- Фармацевтичний склад лікарського засобу (фармацевтична композиція);

- Спосіб одержання речовини, нового біологічно активного з'єднання, групи нових сполук, фармацевтичної композиції;

- Спосіб використання (лікування) вже відомих речовин;

- Використання відомого лікарського препарату за новим призначенням.

3) Корисні моделі:

- Обладнання, пристрій фармацевтичних заводів.

4) Промислові зразки:

- Форма таблеток;

- Вид упаковки.

5) Комерційні позначення:

- Торгова назва лікувального препарату;

- Фірмове найменування підприємства - виробника;

- Логотип.

Патентне законодавство України містить такі положення, які є основними для фармацевтичної галузі:

 а) термін дії патенту становить 20 років від дати подання заявки до Державної служби інтелектуальної власності, але його можна збільшити на період, необхідний для отримання реєстраційного посвідчення на медичне застосування ЛЗ, максимум на 5 років;

 б) запатентовані винахід і спосіб вважаються використаними, якщо використано кожну незалежну ознаку формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй;

в) порушенням виключного права патентовласника є недозволене виготовлення, збут, застосування, пропозиція, продаж та інше введення в господарський оборот, застосування способу, що охороняється патентом без отримання ліцензій або введення в господарський оборот продукту, виготовленого запатентованим способом, оскільки дія патенту на спосіб поширюється і на сам продукт, виготовлений цим способом [1].

В Україні діє презумпція: об’єкти цивільних прав можуть вільно обертатися, якщо вони не вилучені з обігу або не обмежені в обігу. При цьому види об’єктів цивільних прав, обмежених в обігу, мають бути прямо вказані в законі або визначені в порядку, встановленому законом. Отже якщо наразі обмеження в обігу лікарських препаратів проводиться на підставі підзаконних актів, то в подальшому це слід перевести на законну основу [2].

Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачаються такі випадки обмеження прав власника патенту, тобто порушенням прав, що надаються патентом не є:

- Разове виготовлення ліків за рецептом лікаря, який обгрунтовується необхідністю порятунку життя пацієнта в конкретному випадку;

- Використання запатентованих ліків з науковою метою в порядку експерименту;

- Використання ЛЗ при стихійних лихах, катастрофах, надзвичайних ситуаціях і т.д.

- Використання запатентованих ліків в особистих цілях, не пов'язаних з отриманням вигоди.

Тепер, у зв'язку з приєднанням України до СОТ, наші західні партнери по цій організації приділяють ще більше уваги до виконання нашою країною вимог ТРІПС. Більш того, виконання Україною взятих на себе зобов'язань в цій частині є предметом пильного спостереження: так, торговим представником США (United States Trade Representative - USTR) Україна внесена в пріоритетний список країн, що потребують моніторингу.

Кожен новий кандидат у СОТ при укладанні двосторонніх угод з країнами - членами цієї організації, особливо з США, стикається з усе більш жорсткими вимогами, які переходять і в подальші договори з іншими кандидатами. Таким чином, вимоги до нових членів постійно підвищуються.

Будь-яка країна, яка висловлює намiр щодо вступу у СОТ, повинна забеспечити реалiзацiю всiх положень Угоди TRIPS, i, перш за все, забеспечити на своїй терiторiї належний захист прав на об’єкти права iнтелектуальної власностi. В тому числi й регламентацiю адмiнiстративних та судових процедур пiд час вирiшення спорiв, що виникають у сферi шнтелектуальної власностi [3]. Укладаючи угоди з країнами, що розвиваються, в яких законодавчий захист прав інтелектуальної власності традиційно не особливо жорсткий, розвинені країни наполягають, зокрема, на прийнятті власної інтерпретації Угоди ТРІПС, незважаючи на те, що «базовий» документ не містить конкретних формулювань за видами порушень прав і заходів проти порушників, і обмежується більш загальними: «захист від неналежного комерційного використання».

Так, наприклад, запропоновані США правила TRIPS-plus, містять більш жорсткі вимоги по ЛЗ, і крім захисту ексклюзивності даних ЛЗ, вимагають продовження терміну дії патентів, а також визначають зв'язок патентної охорони фармацевтичної продукції з наданням дозволу на її маркетинг (patent / regulatory linkage ) [4].

Для України, дуже важливо забезпечити захист прав власників патентів і винахідників, зарекомендувати себе на світовому фармацевтичному ринку, як країна з великими можливостями і науковим потенціалом у цій області, досягти найвищого рівня контролю за виробництвом продукції, попереджати і карати виробників контрафактної продукції і таким чином захистити свій імідж і національних виробників. І, як наслідок, знайти правильний баланс між дотриманням прав інтелектуальної власності та забезпеченням населення високоякісними, доступними, ефективними ліками.

Лiтература:

1. Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР. Відомості ВРУ. - 1996. - № 22. - Ст. 86.

2. Комаров В.А. Характеристика лiкарських засобiв як об'єктiв цивiльних прав // Право та управлiння. – 2011. - № 1.

3. Романюк О.I. Iнтелектуальна власнiсть: навч. посiб. для студ. екон. спец. / О.I. Романюк – Донецьк: ДонНУЕТ, 2012. – 270 с.

4. Кириченко І.. Проблемні питання правового регулювання фармацевтичної Галузі у зв'язку Зі вступити України до СОТ / І.. Кириченко / / Юридичний журнал. - 2008. - № 5.