ФГКОУ ВПО Нижегородская Академия МВД России, Россия
В
ст. 55 Закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определен
порядок розничной торговли лекарственными препаратами.
Розничная
торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых
для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов
в области ветеринарии.
Субъектами,
которые вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами,
являются: аптечные организации, ветеринарные аптечные организации,
индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую
деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую
деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и
фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной)
практики), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные
организации, и ветеринарные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую
деятельность.
Аптечная организация - организация, структурное подразделение
медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными
препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для
медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального
закона.
Ветеринарная аптечная организация -
организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие
розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск
лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с
требованиями настоящего Федерального закона.
Действующим
законодательством разрешена розничная торговля только лекарственными
препаратами, зарегистрированными в России или изготовленными аптечными
организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лекарственные
средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки,
аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут
продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
В соответствии с Порядком отпуска лекарственных
средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ
от 14.12.2005 N 785 (далее - Порядок N 785) все лекарственные
средства (за исключением включенных в перечень лекарственных
средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005
N 578) отпускаются строго по оформленным в установленном порядке
рецептурным бланкам (п. 2.1, 2.2 Порядка N 785н):
- по специальной форме - для наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998
N 681;
- по форме 148-1/у-88 - лекарственные
средства, подлежащие предметно-количественному учету;
- по формам 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) - лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам
врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи
отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной
социальной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ
от 18.09.2006 N 665 (далее - Перечень N 665), а также иные
лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой;
- по форме 107-1/у - другие лекарственные
средства, отпускаемые по рецепту врача.
Перечисленные выше учетные формы рецептурных
бланков утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ
от 12.02.2007 N 110.
Сроки обслуживания по рецептам с момента
обращения больного в аптечное учреждение (организацию) таковы (п. 2.12 и 2.13 Порядка N 785):
- с пометкой "statim" (немедленно) - в
срок, не превышающий один рабочий день;
- с пометкой "cito" (срочно) - в срок,
не превышающий два рабочих дня;
- на лекарственные средства, входящие в
минимальный ассортимент лекарственных средств, - в срок, не превышающий пять
рабочих дней;
- на лекарственные средства, включенные в Перечень N 665 и не вошедшие в минимальный
ассортимент лекарственных средств, - в срок, не превышающий 10 рабочих дней;
- на лекарственные средства, назначаемые по
решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом
лечебно-профилактического учреждения, - в срок, не превышающий 15 рабочих дней.
Срок действия рецептов, выписанных на
рецептурных бланках форм 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л), составляет один месяц (30 дней). Однако
это не означает, что срок отсроченного обслуживания рецепта при отсутствии
препарата в аптечной организации тоже составляет один месяц. При отсутствии
лекарственного средства в аптечной организации больной, пришедший с рецептом,
ставится на отсроченное обслуживание сроком до 15 рабочих дней (п. 2.12 и 2.13 Порядка N 785).
Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта
врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по
выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере
обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно (п. 3). На основании данной
нормы издан приказ
Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. N 578 "Об
утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача"1; аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные
средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для
выполнения врачебных назначений (п. 7).
Отпуск
наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам регламентирован
положениями ст. 25 Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах"2. Так отпуск
наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится
только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них
лицензии на указанный вид деятельности; перечни должностей медицинских и
фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым
предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ
физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в
области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной
власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. На
основании данной нормы издан приказ Минздравсоцразвития
России от 13 мая 2005 г. N 330 "О Перечне должностей медицинских
и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым
предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ
физическим лицам"3.
Лекарственные
препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными
организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Ранее в рамках
регламентации данного вопроса в п. 6 ст. 32 Закона 1998 г. о
лекарственных средствах подобным образом предусматривалось, что розничная
торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных,
осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
Новым
является указание на то, что правила отпуска лекарственных препаратов для
ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России. Таким образом, следует
ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.
Аптечные
организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на
фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент
лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных препаратов подлежит установлению
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е.
Минздравсоцразвития России.
В
части 7
ст. 55 Закона N 61-ФЗ определен
перечень видов продукции, которую имеют право приобретать и продавать наряду с
лекарственными препаратами аптечные организации, индивидуальные
предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.
Регламентируя
данный вопрос, норма п. 9 ст. 32 Закона 1998 г. о
лекарственных средствах предусматривала, что аптечные учреждения наряду с
лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия
медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику,
натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое
питание, косметическую и парфюмерную продукцию. В настоящее время указанный
торговый ассортимент расширен за счет средств личной гигиены, посуды для
медицинских целей, предметов и средств, предназначенных для ухода за больными,
новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, биологических
активных добавок к пище, лечебной парфюмерно-косметической продукции. Данное
изменение обосновано как необходимость учета принципа принадлежности
реализуемых аптечными организациями товаров к продукции, используемой для
поддержания и сохранения здоровья человека.
Действующим
законодательством установлен запрет продажи фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных
средств. Понятия таких лекарственных средств определены в п. 37-39 ст. 4 Закона
N 61-ФЗ. Ранее такой запрет устанавливался в ст. 31 Закона
1998 г. о лекарственных средствах: запрещается продажа лекарственных
средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных лекарственных средств (п. 1); фальсифицированных
лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными
копиями лекарственных средств, зарегистрированных в России (п. 4).
Рассматриваемая
норма находится во взаимосвязи с нормой ч. 5 ст. 47 Закона N 61-ФЗ,
устанавливающей запрет ввоза на территорию РФ фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных
средств.
Недоброкачественные
лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат
изъятию из гражданского оборота и уничтожению; основанием для уничтожения
лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение
соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или
решение суда. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из
гражданского оборота и уничтожению по решению суда.
Литература:
1. Российская Газета. - 2005. - N 222. -
5 октября.
2. Собрание Законодательства
РФ. – 1998. - № 2. – Ст. 219
3. Российская Газета - 2005. - N 131. - 21
июня.