Басалюк Наталія Василівна
Науковий керівник – Ульянова Галина Олексіївна, доктор юридичних наук, доцент кафедри права інтелектуальної власності та корпоративного права
Національний університет «Одеська
юридична академія»
Плацебо: патент на самосцілення чи самообман?
«Кристали зцілення»,
«альтернативна медицина», «Євангеліє самосцілення», «медичний Месія»
«чудо-ліки»; «необхідна брехня», «фальсифікація», «бездарна панацея» - усе це
стало синонімами слова, що пройшло тривалу історію виникнення, становлення,
протиріч, скандалів для того, аби у наш
модерний час надалі привертати до себе увагу спільноти і залишати поле для
дискусій. Це слово – плацебо.
Безпосередньо
переходячи до викладу основного матеріалу, варто сказати, що термін «плацебо» у
перекладі з латинської мови буквально означає «сподобаюсь» і визначається як
речовина, що немає лікувальних властивостей, однак, використовується як
лікарський препарат, зцілювальний ефект якого пов'язаний із вірою самого
пацієнта у його дію; лікарська форма, що містить нейтральні речовини [1].
Вперше слово з’являється у словниковій літературі ще у 1785 році і означає
«банальний метод».
Історія плацебо
повна плутанини. Запитання виникають навіть щодо традиційного визначення
дефініції, яка наведена вище. Так,
Патрік Лемойн, вказує на помилковість вживання самого терміну «плацебо»,
що пов’язується із неточним біблейським трактуванням: перекладачі невірно
тлумачили псалом 116, написавши «Placebo Domino» («Я повинен догодити Богу»), а
не «Ambulabo coram Domino» («Я буду ходити перед Богом»). У дійсності, ми повинні
говорити «амбулабо», а не «плацебо» [6].
Слово «плацебо» активно використовується
із часів
Середньовіччя, воно вживалося у піснях плакальників. Згодом слово набуло
значення «підлабузник», «людина, що намагається вгодити».
Лікарі і цілителі
використовували плацебо з незапам'ятних часів. До епохи Просвітництва було
складно відокремити магічні ритуали від працюючих методів, так що більшість
ліків мали ефект плацебо [4].
Автором першої
роботи із дослідження плацебо став Джеймс Лінд, який провів експеримент на 12
моряках, що хворіли цингою і які він розділив на 6 експериментальних груп:
першій у якості «ліків» давали сидр, другій – еліксир купоросу, третій – оцет,
четвертій – морську воду, п’ятій – лимони і апельсини, шостій – часник, гірчицю
і корінь хрону. Результати були викладені у «Трактаті цинги», яку світ побачив
у 1752 році.
Для чотирьох груп лікування виявилося фатальним, але це
не зупинило подальші спроби дослідження надії і фантазії людського мозку.
1884 року виходить
робота Джулії Андерсон Рут «Цілюща сила розуму», 1902 року – «Релігія здорового
мислення» Вільяма Джеймса. XX
століття принесло появу праць Генрі Бічера, Євгенія Ф.Дюбуа, Джона Д.Левіна, Ньютона
С.Гордона, Горварда Л.Поля та інших.
Це тягнулося
століттями – хворі люди одужували за допомогою «власних» препаратів,
спостережливі – ставили експерименти і викладали їх у роботах, поступово
підводячи світ до думки про те, що наш мозок – адміністративний штаб,
неймовірна фармацевтична компанія, яка силою думки й віри здатна вилікувати
увесь організм. Це тягнулося століттями – термін «плацебо» увійшов у
фармакологію і фармакотерапію, психіатрію і наркологію; став предметом
досліджень, описів, класифікацій і…патентування.
Фармацевтична
промисловість надзвичайно гостро потребує охорони результатів інтелектуальної
діяльності та набуття ними статусу об'єктів інтелектуальної власності. Це
пов'язано, по-перше, з цілком обґрунтованою потребою виробників лікарських
препаратів виправдати чималі інвестиції в галузь і встановити відповідні цінові
надбавки, по-друге, з бажанням мінімізувати конкуренцію в галузі шляхом
блокування можливості випуску аналогічної або дуже схожої продукції [2].
19 лютого 1796 року
у США було видано перший патент на медичний виріб. Право отримувати дохід від
свого винаходу на 14 років отримав лікар-самоучка з Коннектикуту Еліша Перкінс.
Уже не перший рік він виліковував пацієнтів від ревматизму і всіляких запалень
за допомогою двох металевих паличок, які «витягували» з тіла хворобу за рахунок
«електрофізичної сили». Перкінс запевняв, що його «прилад» допоміг більш ніж
п'яти тисячам хворих; чудодійну силу паличок підтверджували імениті лікарі і
вчені [4].
Лише після смерті
винахідника в 1799 році видатний британський лікар і натураліст Джон Хейгарт
провів тест «витягувачів», як називав їх Перкінс, і з'ясував, що ніякого ефекту
вони не роблять. Але безліч хворих запевняли, ніби від впливу паличок їм стало
краще. Пацієнти Перкінса лікувалися завдяки ефекту плацебо [4].
Застосування плацебо знаходиться у нерозривному зв’язку із клінічними дослідженнями. Сам термін марно шукати в Законі України «Про лікарські засоби» чи інших законах у галузі медицини - ні міжнародне, ні вітчизняне законодавство не відносить плацебо до лікарських засобів, однак, дефініція зустрічається у документах, що регулюють проведення клінічних досліджень, серед яких Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації "Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження", Конвенція про права людини та біомедицину, інші документи ООН, ЮНЕСКО, Ради Європи, ВООЗ, Всесвітньої медичної організації, Міжнародної ради медичних наукових спільнот. В Україні правове регулювання клінічних досліджень здійснюється наказом МОЗ «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».За загальним правилом, лікарські засоби відносять до винаходів і вони отримують правову охорону відповідно до Паризької конвенції про охорону промислової власності, Угоди щодо торговельних аспектів прав інтелектуальної власності, Конвенції про видачу європейських патентів, Конвенції про європейський патент для спільного ринку, інших міжнародних договорів та Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», якщо відповідають умовам патентноздатності, серед яких - новизна, винахідницький рівень і промислова застосованість. Якщо у ході клінічних досліджень поруч із традиційними ліками використовувалося плацебо і воно виявилося ефективнішим – винахідник має право на отримання охоронного документу, що засвідчує пріоритет, авторство і право власності на об’єкт промислової власності. Право на одержання патенту на плацебо має винахідник або винахідники, які спільно його створили, якщо ефект плацебо був доведений у якості службового винаходу – патент отримує роботодавець (наприклад, компанія “Big Pharma”, яку жартома називають “Big Placebo” через значну кількість запатентованих продуктів альтернативної медицини, в основі яких малиновий кетон, кора верби тощо).
Особа, яка бажає отримати патент на плацебо і має на це право подає до Установи (Укрпатент – в Україні, Роспатент – у Росії, German Patent and Trade Mark Office – у Німеччині тощо) заявку – сукупність документів, необхідних для видачі патенту на винахід. Заявка містить заяву про видачу патенту на плацебо; опис винаходу, формулу винаходу; креслення (якщо на них є посилання в описі); реферат [3].
Розглядаючи конкретні приклади плацебо, які отримали правову охорону, можна побачити, що реферат складають з інформаційною метою. Так, у рефераті до «Сушено-замороженої фармацевтичної суміші плацебо, призначеної для імітації лікарського засобу, що містить білки і поліпептиди» («Freeze-dried placebo pharmaceutical composition designed to imitate a medicine, in particular based on proteins or polypeptides») міситься матеріал, який надає коротку характеристику: винахід являє собою ліофілізовану фармацевтичну суміш, призначену для імітації ліків, що містить білки або пептиди, без додавання лікарського засобу, і може бути використана в якості плацебо; містить спирт, цукор і амінокислоти кристалічної форми. Опис плацебо розкриває його сутність, викладається у певному порядку настільки зрозуміло й повно, щоб його міг зрозуміти фахівець у даній галузі. У описі до зазначеного винаходу вказується, що суміш можна застосовувати у медичних і фармацевтичних цілях; подання заявки на отримання патенту зумовлене позитивними результатами, які були отримані у ході використання плацебо під час контрольованих клінічних досліджень; надається характеристика хімічних властивостей: які наповнювачі, амінокислоти слід застосовувати для кращого результату, як використовувати його у формі розчину, емульсії, надається характеристика усіх складових елементів і приклади приготування «ліків» тощо. У патентній формулі плацебо виражають його суть. Важливо, щоб формула базувалася на описі винаходу і її було викладено у стислій, але зрозумілій формі. У зазначеному прикладі формула винаходу відображає можливі варіанти наповнювачів і різницю між ними. З метою подальшого розгляду заявки на предмет видачі патенту Установа проводить експертизу заявки: - формальну, під час якої встановлюють дату подання заявки, належність зазначеного у заявці об’єкта до переліку об’єктів, які можна визнати винаходами і відповідність складу заявки та її оформлення встановленим вимогам. В Україні ці вимоги містяться у наказі Міністерства освіти та науки «Про затвердження Правил складання і подання заявки на винахід та заявки на корисну модель»;
- кваліфікаційну, у ході якої заявник за вимогою Установи повинен надати додаткові матеріали. У результаті кваліфікаційної експертизи Установа приймає рішення про видачу патенту на винахід або рішення про відмову у видачі патенту.
У згаданому вище прикладі щодо «Сушено-замороженої фармацевтичної суміші плацебо, призначеної для імітації лікарського засобу, що містить білки і поліпептиди» винахідники змогли довести її унікальність, істотні відмінності від аналогів й придатність до використання у медичній практиці, тому «Laboratoire Francais Du Fractionnement Et Des Biotechnologies» отримала патент на плацебо.
Фармацевтична ера впевнено крокує планетою, змушуючи великі компанії, переганяючи одна одну вигадувати все нові й нові засоби лікування. Не перше століття плацебо приковує погляди лікарів різної спеціалізації, залишаючи відкритим питання своєї дієвості, все ж як явище укорінюється в медицині, а тому потребує правової охорони, яку й отримує, якщо доведе свій благотворний вплив і приведе до одужання. Що ж таке плацебо – шлях до самосцілення, самообману чи корпоративного обману? Лікарі добре знають принцип, сформульований ще у XVI столітті Філіппом Ауреолом Теофрастом «Ви не повинні брехати». Але як бути, коли брехня «на благо», коли лікар, даючи тільки імітацію ліків бачить, що плацебо фізіологічно і психічно виробило самокеруючу захисну зброю в арсеналі організму? Це питання, на радість публіцистам, науковцям, авторам полемічної літератури і лікарям ще довгий час залишатиметься відкритим.
Список використаних джерел
1.Великий енциклопедичний словник. Плацебо // [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.slovopedia.com/2/207/252765. - Назва з екрану.