УДК 632

регулирование обращения пестицидов

Кононова Т.В.

В 2007 г. Российская Федерация начала присоединение к Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) - международной организации, объединяющей 35 наиболее развитые страны мира, созданой для координации и гармонизации научно-технической политики в различных областях деятельности человека (экономика, торговля, наука, образование, окружающая среда, энергетика, сельское хозяйство и др.), а также для обсуждения неотложных глобальных проблем устойчивого развития и их совместного решения. В 2011 году федеральные органы исполнительной власти приступили к разработке нормативно-правовых актов, связанных с присоединением к ОЭСР.

Большое внимание ОЭСР уделяет гармонизации регулирования обращения химической продукции. Основные принципы регулирования изложены в Приложении А.IV "Дорожная карта присоединения Российской Федерации к Конвенции об учреждении ОЭСР" [1]:

– взаимное признание данных в оценке химических веществ;

– сопоставимость применяемой нормативно-правовой базы в сфере защиты человека и окружающей среды;

– продвижение принятой в ОЭСР системы регулирования оборота химических веществ для формирования равных «правил игры».

Эти принципы в значительной мере касаются и пестицидов. Программа ОЭСР по пестицидам начала действовать в 1992 г. с целью улучшения эффективности регулирования обращения химических и биологических пестицидов в странах этой организации. Ее целями являются:

– помощь правительствам стран ОЭСР в разделении труда по регистрации и перерегистрации пестицидов, поскольку часто одни и те же пестициды используются в разных странах;

– гармонизация требуемых при регистрации данных, методов их получения и оценки рисков применения пестицидов для того, чтобы помочь правительствам совместно работать по улучшению качества данных и их оценки;

– помощь правительствам стран ОЭСР в уменьшении рисков, которые могут возникать, даже если зарегистрированные пестициды применяются правильно.

Данная программа координируется Рабочей группой по пестицидам (РГП), которая состоит из представителей правительств стран ОЭСР, Еврокомиссии, международных организаций, предприятий пестицидной промышленности и экологов. РГП входит в состав Комитета по химической продукции, который является частью Департамента окружающей среды ОЭСР. Ниже дан краткий обзор деятельности ОЭСР по основным направлениям регулирования обращения пестицидов, который будет полезен при разработке российских нормативно-методических документов, реализующих "Дорожную карту…" в части, касающейся государственной регистрации пестицидов в Российской Федерации.

Проект ОЭСР по регистрации и перерегистрации пестицидов касается оценки рисков пестицидов для человека и окружающей среды. Эта процедура очень важна, так как, работая совместно, правительства могут оценивать риски пестицидов быстрее и тщательнее, тем самым ускоряя регистрацию более безопасных новых и прекращая использование устаревших средств защиты растений. Идеологию проекта составляет механизм обмена информацией между странами ОЭСР о регистрируемых препаратах, эффективность которого зависит от того, насколько унифицированы:

– форматы досье регистрантов и отчетов по оценке пестицидов;

– подходы к оценке их опасности и риска;

– руководства по проведению испытаний.

К 2014 г. [2] во всех странах ОЭСР в обязательном порядке при регистрации должны представляться данные о пестицидах, подготовленные в едином формате ОЭСР, и в полном объеме будет налажен обмен унифицированными монографиями, содержащими обзор и оценку данных, между странами, в которых проводится регистрация. В настоящее время ведущие производители пестицидов уже подготовили (или готовят) досье в формате ОЭСР на многие регистрируемые (перерегистрируемые) препараты, и правительственные регистрирующие органы стран ОСЭР имеют к ним доступ.

Важно подчеркнуть, что единые форматы досье и монографий вовсе не обязывают страны ОСЭР принимать одинаковые решения по регистрации пестицидов. Они предназначены, прежде всего, для уменьшения дублирования работы, снижения финансовых и временных затрат регистрантов и регистрирующих органов.

Досье и монографии в формате ОЭСР. ОЭСР подготовило руководства для производителей (регистрантов) химических [3] и биологических пестицидов [4], которые используются ими при подготовке данных о регистрируемых препаратов (досье). Еще два руководства предназначены для правительств (регистрационных органов) [5, 6], которые оценивают представленные данные и готовят соответствующие монографии о пестицидах. Все эти руководства устанавливают единую форму представления данных, чтобы сделать досье и монографии ясными, полными и удобными для поиска необходимой информации. Это дает возможность регистрирующим органам разных стран эффективно обмениваться данными по оценке пестицидов, а регистрантам – представлять одинаковые досье во все страны ОЭСР.

Основным органом, регулирующим процесс регистрации пестицидов и агрохимикатов в России, является Минсельхоз России (МСХ РФ), которым создана Межведомственная комиссия по вопросам безопасного обращению с пестицидами и агрохимикатами, членами которой являются федеральные органы исполнительной власти, участвующие в процессе регистрационных испытаний, такие как Роспотребнадзор, Росприроднадзор, МГУ. МСХ РФ планирует обсудить вопросы, касающиеся приведения нормативно-технической документации на пестициды и агрохимикаты в формате ОЭСР.

Перечень требуемых данных включает биологическую эффективность пестицида, его внутренние (физико-химические) свойства, опасность для человека и окружающей среды, возможность проявления опасности (риск). Они представляются регистрантом в государственный регистрирующий орган для оценки и принятия решения. Гармонизация требований к данным о пестицидах очень важна, так как существенно облегчает для стран ОЭСР совместную работу над оценкой рисков их применения. Во всех странах эти требования практически схожи [7] и объединены в следующие группы:

– идентификация действующего вещества и инертных ингредиентов, входящих в состав препарата;

– физико-химические свойства;

– функция, механизм действия, регламент применения;

– процесс производства, контроль качества и аналитические методы определения;

– остаточные количества в сельскохозяйственной продукции;

– эффективность;

– токсичность (для человека);

– экотоксичность;

– поведение в окружающей среде.

Разработаны унифицированные подходы и рекомендации по использованию возможностей представления данных о регистрируемых пестицидах в электронном виде [8], что облегчает работу по подготовке досье, монографий и архивированию документов досье.

В этой части плана присоединения России к ОЭСР уже подготовлена. В связи с реализацией ч. 2 ст. 7 Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» федеральные органы исполнительной власти переходят на межведомственное взаимодействие при оказании государственных услуг. МСХ РФ разработал и согласовал технологическую карту межведомственного взаимодействия по предоставлению Минсельхозом государственной услуги по организации проведения регистрационных испытаний, проведению экспертизы регламентов применения, проведению экспертизы результатов регистрационных испытаний, государственной регистрации и ведению государственного каталога пестицидов и агрохимикатов.

Получение новых данных о пестицидах требует значительных интеллектуальных усилий и финансовых затрат разработчиков, поэтому ОЭСР уделяет существенное внимание вопросам защиты авторских прав и конфиденциальной деловой информации, возникающим при регистрации пестицидов. В отчете ОЭСР, посвященном этой теме [9], рассмотрены соответствующие подходы, обеспечивающие обмен информацией о пестицидах между странами без ущерба для ее правообладателей.

В Российской Федерации в соответствии с п. 15 Порядка государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов, утвержденного приказом Минсельхоза России от 10 июля 2007 г. № 357 Регистрант из числа документов, приложенных к заявлениям на организацию и проведение экспертизы результатов регистрационных испытаний и регламентов применения пестицида или агрохимиката, определяет перечень документов конфиденциального характера, содержание которых в соответствии с законодательством Российской Федерации составляет коммерческую тайну, помечая их грифом «конфиденциально». МСХ РФ создает условия, обеспечивающие соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.

В настоящее время разработанный МСХ РФ Административного регламента по вышеуказанной государственной услуге предполагает формирование процедуры предоставления государственной услуги по государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов по принципу «одного окна», что позволит сузить круг лиц, работающих с документами конфиденциального характера, а также предусматривается создание условий, обеспечивающих соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.

Одним из ключевых моментов регулирования обращения химической продукции (включая пестициды) в странах ОЭСР является взаимное признание данных. Оно способствует более эффективной и прозрачной политике контроля за химикатами, экономит ресурсы промышленности и государств, предотвращает нежелательные перекосы в торговле. В соответствии с решением Совета ОЭСР [10] в 1981 г. было решено, что данные о химикатах, полученные в соответствии с руководствами ОСЭР по испытаниям химикатов и принципами надлежащей лабораторной практики (GLP), должны приниматься регулирующими органами во всех странах ОЭСР. Позднее, в 1997 г., была принята пошаговая процедура включения в систему взаимного признания данных о химикатах стран с развитой химической промышленностью, но не входящих в ОЭСР [11].

В настоящее время со стороны Российской Федерации ведется переходный период по присоединению к системе GLP.

Экспериментальные методы, которые рекомендованы ОЭСР для тестирования пестицидов, разработаны в рамках большой программы подготовки руководств по испытанию химикатов [12]. Последняя начала выполняться с 1980-х годов и сейчас подготовлено около 100 методик тестирования, многие из которых применимы и к пестицидам. Они объединены в 5 разделов: физико-химические свойства; влияние на биотические системы; деградация и аккумуляция; влияние на здоровье человека; другие тесты.

К настоящему времени осуществлен перевод на русский язык около 30 руководств ОЭСР по определению физико-химических свойств, показателей экотоксикологии и поведения химикатов в окружающей среде, которые предназначены для тестирования пестицидов в Российской Федерации.

Литература

1. "Дорожная карта" присоединения Российской Федерации к Конвенции об учреждении ОСЭР (принята на 1163-й сессии Совета ОЭСР 30 ноября 2007 г.). Организация экономического сотрудничества и развития. Документ Совета ОЭСР С(2007)103/FINAL, 60 с.

2. A Global Approach to the Regulation of Agricultural Pesticides. A Vision for the Future. OECD, Paris, 2006, 6 pp.

3. OECD Guidance for Industry Data Submission on Plant Protection Products and their Active Substances. Main Document, Revision 2, May 2005, OECD Environment Directorate, Paris, 2005, 32 pp.

4. OECD Guidance for Industry Data Submission for Microbial Pest Control Products and their Microbial Pest Control Agents. February 2004, OECD Environment Directorate, Paris, 2004, 26 pp.

5. OECD Guidance for Country Data Review Reports on Plant Protection Products and their Active Substances. Main Document, Revision 3, April 2008, OECD Environment Directorate, Paris, 2008, 26 pp.

6. OECD Guidance for Industry Data Submission for Microbial Pest Control Products and their Microbial Pest Control Agents. February 2004, OECD Environment Directorate, Paris, 2004, 23 pp.

7. Data requirements for pesticide Registration in OECD Member Countries: Survey Results. OECD Environment Monographs N 77. OECD, Paris, 1994, 145 pp.

8. Report of the OECD Workshop on Electronic Tools for Data Submission, Evaluation and Exchange for the regulation of new and Existing Industrial Chemical, Agricultural Pesticides and Biocides. OECD Series on pesticides N 20, OECD, Ottawa, 2002, 43 pp.

9. OECD Governments' Approaches to the Protection of Proprietary Rights and Confidential Business Information in Pesticide Registration. OECD Series on pesticides. Number 6. OECD, Paris, 1998, 126 pp.

10. Decision of the Council concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals. 12 May 1981 – c(81)30/Final amended on 26 November 1997 – c(97)186/Final (annex II), 14 pp.

11. Decision of the Council concerning the Adherence of non-Member Countries to the Council Acts related to the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals [C(81)30(Final) C(89)87(Final)], 3 pp.

12. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals. http://www.oecd.org/document/40/0,3343,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html.