Тойгулиева А.М., Қожанова Қ.Қ., Смайлова Р.Д., Немятых О.Д., Келимханова С.Е., Есетова Қ.Ө., Ибраимова А.С.

С.Ж.Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медицина Университеті

«Фармацевт-Технолог» модулі

 

Фитокомпозициялы липосомальды гельдің сапалық спецификациясы

 

Түйіндеме. Бұл мақалада липосомальды косметологиялық гельдің сапалық спецификациясы көрсетілген. Нәтижесінде гель нормативті құжаттардың талаптарына сәйкес келетіндігі анықталды.

Түйін сөздер: липосомальды косметологиялық гель, ҚР МФ, нормативті құжаттар.

Дәрілік құралдардың сапасы мемлекеттік стандарттарға, яғни Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы қоятын талаптарға сай болуы дәрілік қалыптарды өндіруде қолданылатын дәрілік заттардың, көмекші заттар мен материалдардың қауіпсіздігі мен әсер тиімділігінің деңгейін қамтамасыз етеді

100 г-ға есептегенде гель құрамы, грамда

 

Әсер етуші заттар

 

 

Киіз шоңайна тамырының құрғақ экстрактісі

Қосүйлі қалақай жапырағының құрғақ экстрактісі

 

Липосомальды концентрат

1.0

 

 

0.75

 

 

5.0

ҚР ФБ 42-511-2003

 

 

МФ КСРО ХІ басылым, ІІ том

 

 

ТУ 9198-015-57345339-05

 

Көмекші заттар

 

 

Карбопол

1.0

ТУ 2219-005-29053342-97

Глицерин             

10

ҚР МФ IIт.,195 бет

Цетил спирті

5.0

ТУ 9198-015-57345339-05

Бидай ұрығының майы

5.0

ТУ 9198-015-57345339-05

Нипагин

1,0

ҚР МФ IIт., 334 бет

Нипазол

0,2

ҚР МФ ІІ т., 442 бет

10 % Натрий гидроксиді

0.5

ҚР МФ

Тазартылған су

100-ге дейін

ҚР МФ

 

Липосомальды косметикалық гель 40 г алюминий тубасына салынды.

 

Фитокомпозициялы липосомальды косметологиялық гельдің сапа спецификациясы

Сапа көрсеткіштері

Ауытқу нормасы

Сынау әдісі

 Сипаттамасы

Ашық сарыдан қоңыр түске дейін өзіне тән шөптің иісі бар  біртекті гель тәріздес масса

Визуалды

УАНҚ сәйкес 

 Сапалық анықтау:

-         Полисахаридтер (инулин)

 

 

 

 

 

 

 

 

Витамин К

 

 

Инулинді ЖҚХ әдісімен идентификациялады. Хроматограммада қызыл сары және қызыл түсті екі дақ көрінеді. Rf-0.64; Rf -0.7. Сәйкесінше инулин және фруктоза.

Еріткіштердің фронтынан өткен соң шамамен пластинканың 13 см алып еріткіштердің иісі кеткенше ауада кептіріп УК сәуледе қарайды. К витаминіне тән Сары жасыл түс пайда болады.К витаминінің барын және де концентрлі азот қышқылы арқылы негіздейді. Қызыл күңгірт түс пайда болады.

 

ЖҚХ ҚР МФ І

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЖҚХ ҚР МФ І

 Орамдағы орташа массасы

 10.0 г    кем емес

 ҚР МФ І т. 1.2.9.5

 рН

 4,5- 6,5

 Потенциометрлік, ҚР МФ І, т. 1,2.2.3

 Консистенция біркелкілігі

 Кристалдарсыз гомогенді

 ҚР МФ І, т. 1, жалпы бап«Жергілікті қолдануға арналған жұмсақ дәрілік заттар»,  (1-қосымша).

Бөгде қоспалар

 1% көп емес

 ЖЭСХҚР МФ І, т. 1, 2.8.2

 Микробиологиялық тазалығы

Препарат ҚР МФ І т., 1,5.1.4 (2 категория) талаптарына сай болуы тиіс.

 ҚР МФ І, т. 1,5.1.4 (2 категория), 2.6.12, 2.6.13

 Сандық анықтау:

-         Витамин К

 

-         Полисахаридтер  инулин

 

1,68-1,83 %

 

 

3,22-3,29%

Хроматоспектрофотометриялық әдіс. ҚР МФ Т.1

 

 

Спектрофотометриялық әдіс. ҚР МФ Т.1

 

 Орамдау

 40 г алюминилі тубаға салынады. Әр тубаны мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулығымен бірге картон қорапшаға салынады

УАНҚ талаптары бойынша 

 Маркілеу

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 Тубада 1 г гельдегі негізгі заттардың аты, препараттың грамдағы салмағы, қолданылуы, «Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек», «Жарамдылық мерзіммі өткеннен соң қолдануға болмайды», «қантсыз» деген жазулар, сондай-ақ сақтау шарттары, босатылу түрі, жарамдылық мерзімі,  түсіндіру сипатындағы жазулар көрсетіледі

 УАНҚ талаптары бойынша

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 Тасымалдау

 Мемлекеттік стандарт 17768-90Е талаптары бойынша

 ГОСТ 17768-90Е

Сақтау

250С көп емес температурада

УАНҚ талаптары бойынша

 

Қолданылған әдебиеттер тізімі:

1.     ҚР МФ Жібек Жолы 2009жыл.

2.     МФ КСРО ХІ басылым

3.     Международные и национальные стандарты GxP

4.   Мелентьева Г.А., Солодова А.Ф., Родионова Г.М. Хроматография в биологии и медицине. - М., 1983. - С. 244-245.

5.          Приказ Министерства здравоохранения Республики Казахстан  № 635 от 25.08.03 г. «Об утверждении нормативных актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинских изделий в Республике Казахстан» - Астана, 2003. – С. 123 – 159. 

 

Кожанова К.К., Смайлова Р.Д., Немятых О.Д., Келимханова С.Е., Есетова К.О., Тойгулиева А.М., Ибраимова А.С.

Казахский Национальный Медицинский Университет им.С.Д.Асфендиярова

модуль «Фармацевт-технолог»

Спецификация качества фитокомпозиционного липосомального косметологического геля.

Резюме

В этой статье описывается спецификация качества на липосомальный косметологический гель. В результате выявлено, что гель соответствует требованиям нормативных документов.

Ключевые слова: липосомальный косметологический гель, ГФ РК, нормативные документы.

Kozhanova K.K, Smaylova R.D, Nemyatyh O.D, Kelimhanova S.E, Esetova K.O, Toyguliyeva A.M, Ibraimova A.S.

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

«Pharmasyst-technology» module

Specification quality fitokompozitsionnogo liposomal cosmetic gel

Resume

This article describes the specification of quality liposomal cosmetic gel. The result revealed that the gel corresponds to the requirements of regulatory documents.

Keywords: liposomal cosmetic gel ,GF Kazakhstan,  normative documents.