Медицина/7. Клиническая медицина.

Студент магистратуры Левин Г.К.

Московский технологический университет, Россия

Импланты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Международный стандарт ISO 14708-5.

Устройства, поддерживающие систему кровообращения.

В настоящий момент ISO 14708 определяет требования к безопасности и эффективности активных имплантируемых систем вспомогательного кровообращения. Она не предназначена для использования экстракорпоральной перфузионных устройств, кардиомиопластики, устройств, поддерживающих функционирование сердца, а также контр-пульсационных устройств, таких как экстра- или внутриаортального баллонного насоса. Вносятся изменения и дополнения в ISO 14708-1: 2000. Требования настоящей части ISO 14708 имеют приоритет над положениями ISO 14708-1.

Сердечная недостаточность (СН) является одной из основных проблем общественного здравоохранения. По оценкам, во всем мире за год из-за сердечной недостаточности умирают более 5 миллионов человек. Число вновь выявленных случаев составляет свыше 550 000 человек в год только в США [1]. В 2001 году в Соединенных Штатах от СН, как основной причины, умерло около 53 000 пациентов. Кроме того, сердечная недостаточность участвует в качестве фактора, благоприятствующего более чем 250 000 смертей в год в одних только США [2]. В частности, более высокий риск развития сердечной недостаточности характерен для пожилых людей (> 60 лет), на долю которых приходится 70% пациентов с сердечной недостаточностью [3], и для которых застойная сердечная недостаточность является основной причиной госпитализации. С 1990 по 1999 гг., ежегодное число госпитализаций с основным диагнозом сердечной недостаточности увеличилось с 810 000 до более чем 1 миллион и с 2,4 млн до 3,6 млн с острой сердечной недостаточностью в при первичной или вторичной диагностики [4]. Экономические издержки огромны. Было подсчитано, что в 2005 году общая сумма прямых и косвенных расходов на СН в Соединенных Штатах составляет 27,9$ млрд [1]. Во всем мире, по оценкам, расходуется более $900 млрд в год и почти одна треть пациентов моложе 60 лет.

Трансплантация сердца в последние годы стала эффективным средством для лечения терминальной стадии сердечной недостаточности. К сожалению, количество доноров сердец ограничивается лишь около 3 000 по всему миру, доступна лишь небольшой части пациентов, нуждающихся в пересадке сердца [5]. Будущие открытия лекарственных и / или биологических методов лечения, такие как регенерация клеток и генная терапия, дают надежду в будущем на лечение хронической сердечной недостаточности. Тем не менее, по состоянию на сегодняшний день, механические вспомогательные устройства кровообращения остаются единственной альтернативой трансплантации сердца и продолжать быть жизнеспособным средством для лечения терминальной стадии сердечной недостаточности в обозримом будущем.

В России использование методов механической поддержки кровообращения, особенно для длительной поддержки кровообращения, ограничено, в основном, высокой стоимостью этих систем. Однако, в настоящее время, видна тенденция к созданию отечественного аппарата, который не будет уступать по техническим характеристикам зарубежным аналогам, но себестоимость российского импланта будет заметно ниже[6].

Не мало важен фактор того, что для уменьшения рисков применения МПК, является оптимизированный выбор пациентов для проведения операции. На данный момент возможности предварительной оценки рисков применения систем вспомогательного кровообращения достаточно ограничены. Нет надежной методологической базы для проведения верификации подобных оценок [7]. Одной из возможных причин этого является отсутствие экспериментальных исследований взаимодействия сердечно-сосудистой системы и вспомогательного насоса крови в условиях моделирования тяжелых форм сердечной патологии включающую как снижение сократительной способности миокарда, так и сопутствующую клапанную патологию. Работы по данному направлению крайне редки, что связано с трудностями воспроизведения патологий на экспериментальных животных и чрезвычайной дороговизной этих исследований.

Список литературы:

1) American Heart Association, 1999 Heart and Stroke Statistical Update. Dallas (Texas): AHA, 2000;

2) YUSUF, et al. Need for a large randomized trial to evaluate the effects of digitalis on morbidity and mortality in congestive heart failure. Am J Cardio 1992 Jun 4; 69(18):64G-70G;

3) HALDEMAN, GA, et al. Changes in mortality from heart failure — United States, 1980-1995. JAMA, Sept. 9, 1998, pp. 874-875

4) KOELLING, T.M., CHEN, R.S., LUBWAMA, R.N., L'ITALIEN, G.J, EAGLE, K.A. The expanding national burden of heart failure in the United States: the influence of heart failure in women. Am Heart J., 2004; 147: pp. 74-78

5) Swedberg K., Cleland J., Dargie H., et al. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic heart failure: executive summary (update 2005): The Task Force for the diagnosis and treatment of chronic heart failure of the European Society of Cardiology // Eur. Heart J., 2005; Vol.26., №11: P.1115-1140.

6) Einly Lim, Dean M. Karantonis, John A. Reizes, Shaun L. Cloherty, David G. Mason, and Nigel H. Lovell. Noninvasive Average Flow and Differential Pressure Estimation for an Implantable Rotary Blood Pump Using Dimensional Analysis / TRANSACTIONS ON BIOMEDICAL ENGINEERING, 2008; VOL. 55, NO. 8

7) Моделирование физиологических систем организма / В.И. Шумаков, В.Н. Новосельцев, М.П. Сахаров, Е.Ш. Штенгольд – М.: Медицина, 1971.