Экономические науки/3. Финансовые отношения

Зимина Д.Н.

Орловский государственный аграрный университет, Россия

Обязательное страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения

 

В нашей стране всегда уделялось внимание законодательному обеспечению обращения лекарственных средств. Еще в 1998 г. Федеральный закон «О лекарственных средствах» [1] определил правовую основу деятельности субъектов обращения лекарствен­ных средств. Прежде чем попасть в аптеки, лекарства, даже разре­шенные к применению в других странах, проходят доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу и государ­ственную регистрацию.

Что значит клинически исследовать лекарственные препараты для меди­цинского применения, для того, чтобы их потом широко применять в медицине? Это изучение диагностических, лечебных, профилактических свойств лекарственного препарата, доказательство его безопасности для пациента, положительное взаимодействие с другими лекарствами.

То есть для того, чтобы провести клинические исследования новых лекарств, нужны добровольцы, которые бы не испугались, рискнули и добровольно прошли испытание. Естественно здесь возникает вопрос о страховании жизни и здоровья людей, которые участвуют в таких исследованиях.  Заметим, что Закон до 31 августа 2010 г. требовал обязательно включать в указанный договор пункт об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических иссле­дований лекарственного средства. То есть фактиче­ски страхование здоровья пациентов (так же, как и врачей-исследователей) было обязательным.

В действующем на сегодняшний день Законе «Об обращении лекарственных средств» [2] такое требование отсутствует. В нем нет требования о страховании граждан­ской ответственности лиц, проводящих клинические исследования лекарствен­ного средства, но зато вводится обязательное страхование жизни и здоровья добровольцев, участвующих в клинических исследованиях новых лекарств (ст.44).

Закон требует, чтобы проводящая клинические исследования организация за свой счет страховала в качестве страхователя риск причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате прове­дения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Объект обязательного страхования - имущественный интерес пациента, который связан­ с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования.

Страховым случаем по договору обязатель­ного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе установление инвалидности, при наличии причинно-следствен­ной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании.

Условия договора обязательного страхования устанавливаются Типовыми правилами обязатель­ного страхования [3]. В Типовых правилах установ­лены порядок уплаты стра­ховой премии, страховые тарифы по обязательному страхо­ванию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по дого­вору обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследо­ваниях, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований.

Законом установлен размер страховой выплаты по договору. Он составляет:

а)    в случае смерти застрахованного лица - 2000000 рублей.

б)   при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:

—     установление инвалидности I группы -1500000 рублей,

—     установление инвалидности II группы -1000000 рублей,

—     установление инвалидности III группы -500 000 рублей;

в)   при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, - не более 300 000 рублей.

Проблема состоит в том, что в Типовых прави­лах требуется, при наступлении страхового случая, предоставить целый пакет документов:

а)заявление об осуществлении страховой выплаты;

б)полис обязательного страхования;

в)копию подписанного информационного листка пациента; и многие другие [3]. Необходимо заметить, что это излишний формализм.

Застрахованное лицо имеет  право на проведение экспертизы с целью установления причинно-следственной связи между ухудшением здоровья пациента или его смертью и приемом лекарственного препарата. При этом страховая компания обязана возмещать расходы, связанные с проведением этих экспертных исследований.

Но если бы в Типовых правилах было запи­сано, что такую экспертизу должна делать орга­низация, в которой проводятся клинические исследования, то только в случае отрицательного и неправильного с точки зрения пациента результата такой экспер­тизы пришлось бы делать независимую экспер­тизу. В перечне обязательно предоставляемых для получения страховых выплат документов ничего подобного нет. То есть фактически для того, чтобы получить выплату, застрахованное лицо, его законный представитель или выгодоприобретатель должны сначала оплатить независимую экспертизу, и лишь после этого они могут получить денежные средства. Процедура такого рода негативно сказывается на поиск людей для клинических исследований.

Добровольцев смело можно назвать настоящими патриотами своей страны, так как они, рискуя своим здоровьем, а иногда и жизнью, вносят свою весомую лепту в развитие отечественной медицины. Эти люди «двигают» Россию вперед. Поэтому наше государство должно проявлять огромную заботу о таких людях. Ведь именно русским людям всегда были свойственны такие качества, как милосердие, сострадание, самопожертвование, взаимовыручка. «Сам погибай, а товарища выручай!»- гласит русская пословица. «Раньше думай о Родине, а потом о себе»,- сказал один из поэтов. Именно так поступали и поступают русские люди в годы войны и в мирное время. И в настоящее время, если создать необходимые условия, в России возрастет число добровольцев, согласных на проведение клинических исследований.

Итак, можно сделать вывод о том, что, несмотря на наличие в Законе специальной статьи, посвященной обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических иссле­дованиях лекарственных препаратов для меди­цинского применения, на наличие утвержденных постановлением Правительства России Типовых правил обязательного страхования жизни и здо­ровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, нор­мативная база по этому вопросу еще подлежит дальнейшему совершенствованию. Необходимо законодательно увеличить размер страховой выплаты в соответствии с минимальной оценкой стоимости человеческой жизни, обязать медицинскую организацию, проводящую клинические исследования, проводить экспертизу причинно-следственных связей между ухудшением состояния здоровья пациентов и (или) их смертью и приемов испытуемых лекарств. Затем предоставить результаты экспертизы вместе с заявлением для осуществления страховой выплаты.  И никогда иностранцам не разгадать загадочную русскую душу, не понять, что же движет русскими людьми, дающими согласие на клинические исследования. Конечно же, не только материальная сторона, но прежде всего, горячая любовь к своей Родине, к своему народу.

Список литературы:

1.     Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г.№86-ФЗ.

2.     Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г.№61-ФЗ.

3.     Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» от 13.09.2010г. №714