Право. Административное и финансовое право

Аспирант Туровская К.А.

Тихоокеанский государственный университет, Россия

Проблема оценки эффективности биологически активных добавок

Сравнительно недавно биологически активные добавки появились на российском рынке и стремительно, уверенно укрепились на витринах аптек, стали частью рекомендаций врачей. Основным аргументом против реализации БАД является недоказанность их клинической эффективности с позиций доказательной медицины. Большая сложность и серьезная проблема – это оценка эффективности тех БАД, которые можно условно отнести к группе парафармацевтиков. Это БАД на основе натурального сырья, такого как лекарственные растения, любые растительные материалы, материалы животного происхождения, имеющие в своем составе биологически активные вещества, стандартизация которых затруднена или невозможна. Часто бывает не известно, какое именно вещество в данном натуральном продукте действует, не ясно в каком соотношении с другими компонентами натурального продукта оно проявляет свою максимальную активность. В этих случаях возникает принципиальный вопрос: как же оценивать фармакологическую активность, клиническую эффективность БАД, не имея возможности определить количество активного вещества в продукте. Провести четкую границу между нутритивным (питательным) или лечебным воздействием пищевого субстрата достаточно сложно. Часто граница будет проходить по концентрации активных веществ в составе того или иного БАД или лекарственного препарата. Именно различия в содержании одних и тех же компонентов определяют отличия БАД-парафармацевтиков от фармакологических препаратов. Низкое содержание компонентов в составе БАД снижает пользу от их применения. Все усилия разработчиков БАД направлены на увеличение количества полезных компонентов, что фактически приближает БАД к классу фармакологических препаратов. Поэтому необходимы продолжительные клинические исследования БАД, которые могут помочь в решении проблемы изучения влияние пищевых веществ на физиологические процессы в организме человека, ведь в России на официальном уровне, на уровне государственных структур система подтверждения клинической эффективности БАД не разработана.

БАД вопреки российскому законодательству зачастую рекламируются как эффективное лекарственное средство, но в то же время они не проходят обязательных для лекарственных препаратов клинических испытаний, и поэтому их эффективность никем не доказана, и базируется только на заявлениях производителей и распространителей. В ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» нет четких указаний на цель применения БАД, на критерии оценки их биологической активности. Учитывая рост производства различных БАД, вопрос правовой регламентации оборота БАД должен решаться на самом серьезном законодательном уровне. В отличие от лекарственных средств, в России не предусмотрена обязательная проверка качества каждой партии БАД. Если фармакологические препараты проходят достаточно жесткие и длительные клинические испытания и сертификацию на этапах разработки, клинической апробации, а также постклинические исследования, то в отношении БАД законодательство достаточно либерально. Для получения легального статуса на территории РФ, каждое конкретное наименование БАД подлежит государственной регистрации с выдачей соответствующего свидетельства, которое действует на весь период производства БАД, то есть фактически является бессрочным документом. Выдачу и аннулирование свидетельств производит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Для регистрации и сертификации БАД требуется всего лишь доказательство их безвредности с точки зрения токсикологии и гигиены. Государственная регистрация БАД может указать на его эффективность, но чаще она не указывается для того, чтобы попросту не сталкиваться с проблемами, возникающими при гарантии эффективности со стороны регистрирующих органов. Уход от проблемы подтверждения эффективности приводит к появлению в регистрационном удостоверении формулировок "общеукрепляющий эффект", либо других еще более обтекаемых формулировок.

К сожалению, в России проблема оценки эффективности БАД не решена должным образом, что порождает противоречия, тормозит широкое внедрение БАД для поддержания функций организма и укрепления здоровья. В этих условиях весьма важно изучать зарубежный опыт, который может помочь в решении существующей проблемы.

Литература:

1. Федеральный закон Р.Ф. «O качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.00 № 29-ФЗ.

2. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище /Методические указания МУК 2.3.2.721 – 98. – Минздрав России, М., 1999. – 88 с.

3. А. Н. Орехов «Проблема оценки эффективности биологически активных добавок» (www.farosplus.ru).