Технологии испытания искусственных клапанов сердца

Скрипаченко К.К., Пичхидзе С.Я.

Саратовский государственный технический университет

им. Гагарина Ю.А., Саратов, Россия

Сердце работает на протяжении всей жизни человека. Оно перекачивает около 5-6 литров крови в минуту. Можно сказать, что сердце – это мышечный насос, который обеспечивает беспрерывное движение крови по сосудам. Правильное направление кровотока обеспечивает клапанный аппарат сердца. Они открываются в нужный момент и закрываются, препятствуя кровотоку в обратном направлении. Но возникают такие моменты, когда жизненно необходимо произвести замену естественным клапанам. Современная медицина позволяет производить операции по замене клапанов сердца на искусственные.

Однако замена клапана на искусственный не гарантирует решение многих проблем. Имеются клинические испытания, которые свидетельствуют тому, что одной из дисфункций ИКС может быть поломка шарнирного механизма створки с дислокацией и миграцией. Многие осложнения, связанные с механическими клапанами сердца могут быть объяснены гидравликой. Например, образование тромба является побочным эффектом врезающего воздействия, созданного формой клапанов. Также пациенты с такими клапанами вынуждены постоянно принимать препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты) [1].

Для того чтобы убедиться, что искусственный клапан сердца (ИКС) полностью соответствует требованиям для имплантации, необходимо произвести его испытания на долговечность и работоспособность. Долговечность или ресурс работы ИКС определяется как время и количество рабочих циклов, при которых клапан безотказно будет выполнять свои функции. В среднем, клапан сердца совершает ежегодно около 4*107 рабочих циклов,  при этом на элементы протеза клапана сердца действуют нагрузки в несколько килограмм.

С другой стороны, требования гидродинамической эффективности и тромборезистентности накладывают жесткие ограничения на геометрические размеры элементов, определяющих прочность протеза клапана [2]. Запас прочности клапана определяется как соотношение величины нагрузки, при которой происходит разрушение, к максимально возможной прилагаемой нагрузке в реальных условиях. В частности, при моделировании работы клапана в организме человека максимально возможная нагрузка определяется как максимальная физиологическая нагрузка с учетом динамического фактора. Рассчитать максимально возможную нагрузку на закрытый клапан можно по следующей формуле:

Fn=133,3*∆P*S*Ko,

где:   ∆P – максимально возможный градиент давления на закрытом клапане (200 мм.рт.ст.);

         S -  площадь поверхности запирающих элементов, обращенной к обратному потоку крови (0,0004 м2);

         Ко – динамический фактор, который определяется экспериментально для каждой модели клапана.

Величина критерия разрушения во многих случаях прямо пропорциональна величине прикладываемых нагрузок. Эта величина используется при определении теоретического запаса прочности изделия, который вычисляется по формуле [3]:

К = Fразр/Fn,                       

где:  Fразр – нагрузка, при которой критерий разрушения равен выбранному значению;

         Fn – максимально возможная физиологическая нагрузка на клапане.

На основе теоретических данных можно судить о прочности и долговечности искусственного клапана сердца.

Помимо математического моделирования рассмотрим основные способы и конструкции испытания искусственных клапанов сердца.

1.                 Клапан – образец помещается в пульсдупликатор, на котором моделируются физиологические условия работы клапана в организме, на ИКС наклеиваются тензометрические датчики для регистрации нагрузок, действующих на него (рис.1). Затем клапан – образец устанавливается в устройство для ускоренных испытаний на ресурс и устанавливается режим, при котором на клапане образце создаются нагрузки, адекватные нагрузкам, действующим при испытании его на пульсдупликаторе. При этом регистрируются возникшие перепады давления на клапане – образце.

15

Рисунок 1. Принципиальная схема стенда для гидравлических испытаний искусственных клапанов сердца (1 – напорная емкость;

 2,3 – испытательные канала; 4 – испытательная камера митрального клапана; 5 – испытательная камера аортального клапана;

6 – пневмогидроаккумулятор; 7 – аортальный демпфер; 8,9 – мерные трубки обратного потока; 10 – пульт пневмопривода; 11 – регулятор сопротивления обратной связи) [3]

2.                 Вторая технология испытания включает канал 1, соединяющий емкость с пневмогидроаккумулятором 17. Камера 5 с испытуемым клапаном 6  устанавливается в канал. Мерная трубка 13 нижним концом подключена к каналу на выходе камеры, а верхним - к пневмогидроаккумулятору 4. При помощи запирающего элемента 16 открывается или закрывается выход канала в пневмогидроаккумулятор. Блок пневмопривода  16 с задатчиком сердечного ритма подключен к пневмогидроаккумулятору и поддерживает в нем необходимый уровень давлений. Пневмогидроаккумулятор через сливную воронку 10 с поплавковым  11 и обратным клапанами  12 и распределитель подключается к емкости или к мерной емкости. Емкость, мерная трубка и мерная емкость выполнены с соответствующими указателями уровня. При открытом запирающем элементе и при подключении пневмогидроаккумулятора к мерной емкости с помощью распределителя осуществляется измерение пропускной способности испытуемого клапана. При закрытом запирающем элементе и при подключении пневмогидроаккумулятора к емкости с помощью распределителя осуществляется измерение обратного перетока испытуемого клапана. Изобретение обеспечивает приближение условий испытаний клапана к условиям работы в живом организме [4].

Рисунок 2. Установка испытания ИКС

3.                 Третий способ испытания ИКС предусматривает размещение испытуемого и дополнительного клапанов в канале системы циркуляции с физиологическими параметрами потока рабочей жидкости с добавкой полимера, имеющей вязкость крови. При фиксированных параметрах потока рабочей жидкости проводят предварительные испытания для нескольких дополнительных клапанов различных типов с различными гемолитическими свойствами. Измеряют величину суммарной степени гемолиза для различных сочетаний установки дополнительных клапанов в канале системы циркуляции. После решения системы линейных уравнений определяют величины степени гемолиза вносимые системой циркуляции и дополнительными клапанами, а степень гемолиза для испытуемого клапана при испытании с одним из дополнительных клапанов определяют по формуле:

ГN=Г*∑(-Г0-Гдоп),

где Г – суммарная степень гемолиза, Г0 – степень гемолиза, вносимая системой циркуляции, Гдоп – степень гемолиза для используемого дополнительного клапана. Использование изобретения позволяет повысить точность определения величины степени гемолиза для искусственных клапанов сердца [5].

Рисунок 3. Системы испытания клапанов циркуляцией рабочей жидкости с физиологическими параметрами

На основе изученной информации можно судить не только об актуальности усовершенствования конструкции ИКС, но и о необходимости их тестирования в условиях, максимально приближенных к реальным. Важность данных испытаний позволяет сделать заключение о надежности имплантата, что существенно снижает  вероятность его поломки.

Список используемых источников:

1.                 В.Э. Белостоцкий, В.К. Новиков. Клиническое использование отечественного двустворчатого искусственного клапана сердца «МЕДИНЖ», Вестник аритмологии, №21, 2001.

2.                 Орловский П.И., Гриценко В.В., Юхнев А.Д., Увдокимов С.В., Гавриленков В.И. Искусственные клапана сердца. Москва. 2007.- 435с.

3.                 ГОСТ 26997-2003 Клапаны сердца искусственные //Дата введения

2004-01-01.

4.                 Патент РФ №2336053. Устройство для испытания искусственных клапанов/Петухов Н. А., Юнко В. В., Шишов В. А. Заяв. 22.07.2001.

5.                 Патент РФ №2255710. Способы испытания искусственных клапанов сердца/Николаев Д.А.,Фадеев А.А. Заяв. 05.11.2003.