Зазимко В.В., д. т. н., професор Чиж І. Г.

НТУУ «Київський політехнічний інститут»

МЕТОДИ СТВОРЕННЯ АКОМОДАЦІЙНИХ ІОЛ

Вступ

Вікове зменшення обсягу акомодації, а також імплантація штучних кришталиків при лікуванні катаракти, призводять до повної втрати акомодаційної функції ока. Відомі спроби використовувати псевдоакомодацію, обумовлену існуванням певної довжини фокусної області оптичної системи ока, для хоча б часткового розширення глибини простору, в якому око має однакову гостроту зору [1]. Але поки ще найбільш дієвим засобом компенсації втраченої акомодації є використання декількох пар окулярів, пристосованих для спостережень нерівно віддалених об'єктів. Цей засіб не є зручним, тому створення штучних кришталиків, які б мали здатність відтворювати природну акомодаційну функцію у пресбіопічного чи артифакічного ока, є актуальною науковою проблемою офтальмологічної науки, що потребує як найскорішого розв’язання. Вказана проблема останнім часом загострюється через «старіння населення» – збільшення відносної кількості людей похилого віку.

Нагальна потреба у штучних кришталиках, здатних повертати оку людини акомодаційну функцію, стимулювала їх інтенсивну розробку. На цей час можна відзначити наявність істотного прогресу в даній області офтальмології. На жаль інформація про досягнення у створенні штучних кришталиків чи еквівалентних до них лінзових систем є розпорошеною і не систематизованою. Це створює певні труднощі для наукових та інженерно-технічних працівників, які не мають медичної освіти, але працюють в означеному науковому і технологічному напрямку. Тому наш огляд технологічних досягнень у галузі акомодаційних інтраокулярних лінз і систем є скромною спробою хоча б у деякій мірі ліквідувати вказану інформаційну прогалину.

Постановка задачі

Зміна оптичної сили природного кришталика визначається зміною форми його передньої поверхні та осьової товщини. Величина та швидкість акомодації ока залежить від якості функціонування циліарного (війкового) м’яза, еластичності кришталика та його фіброзної капсули. Еквівалентна до природної зміна оптичної сили штучного кришталика чи системи штучних лінз теоретично може реалізовуватися через відповідні зміни їх конструктивних параметрів. До них відносяться радіуси оптичних поверхонь лінз, осьові товщини лінз та відстаней між ними, а також показники заломлення середовищ самих лінз та проміжків між ними. Задачею даної роботи є висвітлення наукових та технологічних досягнень у створенні акомодаційних інтраокулярних лінз (АІОЛ) та лінзових систем, що наділені здатністю до зміни значень вказаних конструктивних параметрів.

Монофокальні АІОЛ

В даний час єдиною АІОЛ, затвердженою FDA (Foodand Drug Administration) у США є Crystalens (Bausch + Lomb, Rochester, NY). Найостанніші з п’яти поколінь Crystalens (Рис.1) – асферична, безабераційна Crystalens HD (у якої є бісферична модифікація для збільшення глибини фокусу) і CrystalensFive-O. Тороідна версія CrystalensFive-O проходить клінічні випробування.

Рис. 1. Аналіз методом кінцевих елементів демонструє роботу механізму адаптації Crystalens. Зверніть увагу на форму лінзи між дизакомодацією (зліва) та акомодацією (з права)

Біфокальні АІОЛ

Дизайн біфокальної АІОЛ Synchrony (Abbott Medical Optics Inc., Santa Ana, CA) полягає у використанні двох лінз.

Відомо, що оптична сила системи двох лінз змінюється при зміні відстані між ними. Це явище використовується для створення акомодаційного ефекту. Так

передня рухома лінза (+32.00 D) з’єднана з другою негативною лінзою за допомогою гаптики [2]. Остання індивідуально підбирається для кожного пацієнта. Під час акомодації тягнуча сила радіальної складової капсульної сумки здавлює лінзи і зменшує відстань між ними через силу натягу в гаптиці. У відповідь на скорочення циліарного м’яза в процесі акомодації зонули розслабляються, знижуючи напругу капсульної сумки. Це дозволяє вивільнити запасену енергію натягу, яка використовується на переміщення передньої лінзи вперед. Оптичне моделювання показує, що зміщення оптично сильної передньої лінзи на 1.5мм теоретично дає зміну акомодації на 3.5 D.

В роботі [3] проводилося порівняння акомодації у пацієнтів з імплантованими лінзами Synchrony (Рис.2) і монофокальними лінзами. Була виявлена статистично достовірна різниця між діапазоном акомодації 3.22 D ± 0.88 у пацієнтів з Synchrony проти 1.65 D ± 0.58 в контрольній групі.

Рисунок 2. Дволінзова система АІОЛ

Серед модифікацій Synchrony існує варіант з двома задніми “крилами”, полегшуючи центрування лінзи, компенсують варіації розміру капсульної сумки та підсилюють фіксацію задньої частини лінзи. У лінзи є розпірки, які запобігають адгезії лінзи, полегшують обмінний тік рідини між передньою і задньою лінзою. Ця лінза отримала пройшла клінічні випробування третьої фази в США.

АІОЛ, які змінюють форму або кривизну

Існує багато нових лінз на різних стадіях розробки, які проектуються, змінюючи свою форму або кривизну у відповідь на акомодаційне зусилля. На ранній стадії розробки знаходяться АІОЛ Flex Optic (Quest Vision/Abbott Medical OpticsInc.). У відповідь на скорочення ціліарного м’яза ці лінзи повинні здійснювати переміщення вперед і збільшувати передню кривизну.

Лінза Fluid Vision (Power Vision, Inc., Belmont, CA) направляє рефракційний рідкий полімер з м’яких гаптик через канали у внутрішній активатор. Це призводить до збільшення кривизни передньої поверхні лінзи, здатної до деформації (Рис.3). Початкові (3 місяці після імплантації) дослідження у 5 пацієнтів з останньою стадією глаукоми та повною втратою зору показали можливість пілокарпін-стимульованого зміну акомодації до 8.0D, [4]. У 30 пацієнтів через 6 місяців після імплантації Fluid Vision виявлено, що пристрій може збільшувати оптичну силу приблизно на 5.0 D від базового рівня, дозволяючи бачити зблизька без корекції.

Рисунок 3. Лінза Fluid Vision

Лінза Nu Lens (Nu Lens Ltd., Herzliya Pituah, Israel) імплантується в циліарну борозну. Вона спроектована для імплантації після факоемульсифікації, яка служить в якості зонуло-капсулярної діафрагми. Під час дизакомодації ущільнена капсулярна діафрагма штовхає гнучку лінзу вперед через ригідний отвір [5]. Дія значно збільшує передню кривизну (Рис.4). Перенесення сили від капсулярної діафрагми на лінзу забезпечується поршневим елементом лінзи. Принцип роботи цієї оптомеханічної системи схожий з акомодаційним механізмом очей водоплавних птахів. У них також є ригідна радужна оболонка і рідка лінза кришталика, що дає великий діапазон акомодації для зору під водою. Теоретично деформуюча лінза Nu Lens може забезпечити до 10.00 D акомодації. Лінза пройшла попередні випробування у слабозорих пацієнтів з макулярною деградацією [6-7].

Рисунок 4. Лінза Nu Lens

Ще одна проектована лінза, що змінює форму – Superior Accommodating IOL (Human Optics AG, Erlangen, Germany). Ця лінза містить м’яке гелевидне внутрішнє ядро, оточене високо еластичною капсулою. Лінза здатна імітувати поведінку природної лінзи кришталика.

Лінзонаповнюючі методи

Концепція ендокапсулярної хірургії з подальшим заміщенням кришталика м’яким гелем або полімером, що дозволить зберегти акомодаційні зміни форми, інтенсивно вивчається протягом довгого часу. Піонерами в цій галузі є Kessler, який ще у 1964 році проводив перші експерименти з заміни рідини кришталика, [8] та Parel зі співавтором, які пропонували методику Phaco-Ersatz [9]. Головними проблемами цього методу є помутніння капсули, протікання полімеру під час або після проведення процедури, метод видалення матеріалу після полімеризації (при необхідності), а також вибір полімеру з в’язкістю та еластичністю, які б задовольняли потрібну деформацію.

Один з підходів, заснований на використанні унікального “розумного” гідрофобного акрилового матеріалу з особливими термодинамічними властивостями, представлений в ІОЛ Medennium Smart Lens (Medennium, Inc., Irvine, CA). Матеріал, твердий при кімнатній температурі, може бути імплантований через 3-3.5 мм розріз в капсулярну сумку. Під дією температури тіла людини матеріал перетворюється на гелеподібний полімер і приймає форму природного кришталика.

Одним з найбільш значних досягнень у хірургічному лікуванні пресбіопії за допомогою лінзонаповнення є техніка, представлена у роботі [10]. Автори пропонують вирішення двох основних проблем хірургії кришталика – помутніння капсули та протікання полімеру. Після стандартної факоемульсифікації 3,4 - 4 мм проводиться також задній капсулорексіс. Складна силіконова ІОЛ (Рис.5) з гострими краями поміщається в задню частину капсульної сумки. Потім передня складна акомодаційна лінза, яка служить і як лінза, і як затвор, вводиться в передню частину капсульної сумки. Цей передній елемент має як позиційний карман біля краю лінзи, так і ін’єкційний отвір в області обідка гаптики. Використовуючи гачок Синского, передній елемент можна змістити таким чином, щоб ін’єкційний отвір підійшов ближче до краю капсулорексіса. Це дозволяє ввести силіконовий полімер, який полімеризується приблизно через 2 години.

Рисунок 5. Техніка Nishi

АІОЛ з динамічною зміною показника заломлення або оптичної сили

Існує два основних підходи, що спираються на динамічну зміну показника заломлення або оптичної сили, спрямованих на забезпечення ближнього зору. Один з них – АІОЛ Akko Lens (Akko Lens International BV, Berda, Netherlands), що складається з двох децентрованих лінз, які стискаються і рухаються центріпетально при скороченні циліарного м’яза (Рис.6). Передній елемент має сферичну поверхню для створення рефракційної сили та кубічну поверхню для ефекту змінного фокусу. Задня лінза має тільки кубічну поверхню. Фокусна відстань ІОЛ змінюється при зміщенні елементів відносно один одного, перпендикулярно оптичній осі. Лабораторні випробування прототипу лінзи показали зміну акомодації на 4.0 D при поперечному зміщенні оптичних елементів на 0.75 мм.

Рисунок 6. Лінза Akko Lens

Інший інноваційний дизайн АІОЛ у цій категорії – лінза Liquilens (Vision Solutions Technology, Rockville, MD), що розробляється дослідником Alan Glazier. Лінза містить дві незмішувані рідини з різним коефіцієнтом заломлення, які розташовуються суміжно на оптичній осі, тільки коли пацієнт нахиляє голову під час читання, але не коли він дивиться вдалину (Рис.7). Ця гравіо-залежна АІОЛ працює тільки за рахунок взаємодії рідин при опущеному погляді, змінюючи фокусну відстань шляхом зміни коефіцієнтів заломлення на шляху ліній погляду. Через великий діапазон змін оптичної сили спочатку лінза передбачалася для використання пацієнтами з віковою макулярною дегенерацією, проте надалі планується розвивати Liquilens, як АІОЛ.

Рисунок 7. Лінза Liquilens

Різновидом вище розглянутого способу утворення АІОЛ є запропонована авторами роботи [12] двокамерна лінза. Обидві камери заповнені рідинами, що відрізняються показниками заломлення. Між камерами існує еластична мембрана. В одній з камер під дією м’язів циліарного тіла утворюється додатковий тиск, що змінює форму мембрани. В результаті цього АІОЛ отримує змінну оптичну силу.

Ще один цікавою системою є перша електроактивна АІОЛ компанії Elenza Inc. (Roanoke, VA). Нещодавнє відкриття “перемикаючої” рідкокристалічної лінзи, яка може змінювати свою фокусну відстань [11], лягло в основу проектування нової АІОЛ. Її робота заснована на електронному контролі коефіцієнта заломлення нематичного рідкого кристала, розміщеного між циркулярними масивами фотолітографічних визначених прозорих електродах. Конфігурація характеризується високою провідністю, низькою напругою, швидкою відповіддю, високою дифракційною ефективністю і захистом від збою живлення. Компоненти цієї гідрофобної АІОЛ з герметично захищеною електронною схемою включають в себе монофокальну статичну ІОЛ, в якій є центральна асферична лінза для зору на далекі і середні дистанції, і додатковий “розумний” дифракційний рідкий кристал, що електронним засобом активується для ближнього зору (Рис.8). Мікросенсори ловлять фізіологічні зміни, що відбуваються при активованому світлом акомодаційному зусиллі, а процесор за допомогою певних алгоритмів контролює подачу напруги. Літій-іонні батареї (термін служби не менше 50 років) перезаряджаються один раз на тиждень за допомогою індукційного зарядного пристрою. Така інноваційна АІОЛ могла б мати перевагу, забезпечуючи акомодацію без руху, а технологія може мати додаткові області застосування в інших офтальмологічних інструментах і пристроях.

Рисунок 8. Стан лінзи на дальніх та коротких дистанціях:

А) Дальній зір – розширена зіниця;

Б) Ближній зір – звужена зіниця.

Висновки

Поліпшення ближнього зору може бути досягнуто шляхом використання різних акомодацій і псевдоакомодаційних механізмів, які можуть комбінуватися.

Більшість цих механізмів використовують циліарний м’яз, як головну рушійну силу, прямо чи опосередковано куруючи процесом.

Головними питаннями, що потребують вирішення при створенні передбачуваних і ефективних ІОЛ, є варіації розміру капсульної сумки кришталика, контрактура, фіброз, помутніння і досягнення еметропії без небажаних аберацій.

Післяопераційні зміни властивостей АІОЛ (наприклад, світлоадапційні лінзи) можуть довести свою перевагу. Майбутні новітні технології лікування катаракти, такі як фемтосекундні лазери, можуть принести однаковість і точність хірургічних технік. Наприклад, точно вивірені розмір, форма і локалізація капсулорексіса допоможуть забезпечити більш надійне і передбачуване функціонування лінз. Велика кількість різноманітних і нових підходів до розвитку хірургічного лікування пресбіопії дозволяє сподіватися на подальший прогрес і в розробці АІОЛ.

Список літератури:

1. Graefes Arch Clin Exp Ophtalmol (2008) 246:1623-1627, DOI 10.1007/s00417-008-0923-3.

2. McLeod SD,Vargas LG,Portney V,Ting A.Synchrony dual-optic accommodating intraocular lens.Part I.:optical and biomechanical principles and design considerations. J Cataract Refract Surg.2007:33:37-46.

3. Ossma IL,Galvus A,Vargas LG,et al.Synchrony dual-optic accommodating intraocular lens.Part 2:pilot clinical evaluation.J Cataract Refract Surg.2007;33:47-52.

4. Nichamin LD,Scholl JA.Shape-changing IOLs:PowerVision.In:Mastering Refractive IOLs.The Art and Science. (Chang DF,editor);Slack,Inc.Thorofare,NJ.2008;pp.220-222.

5. Ben-Nun J. The NuLens accommodating intraocular lens.Ophthalmol Clinic North Am.2006;19:129-134.

6. Nichamin LD,Scholl JA.Shape-changing IOLs:PowerVision.In:Chang DF,ed.Mastering Refractive IOLs.The Art and Science.Slack,Inc.:Thorofare,NJ;2008:220-222.

7. Alió JL.Ben-nun J,Rodriguez-Prats JL,Plaza AB.Visual and accommodating outcomes 1 year after implantation of an accommodating intraocular lens based on a new concept.J Cataract Refract Surg.2009;35:1671-1678.

8. Kessler J.Experiments in refilling the lens.Arch Ophthalmol.1964;71:412-417.

9. Parel J-M,Gelender H,Treffers WF,Norton EWD.Phaco-Ersatz:cataract surgery designed to preserve accommodation. Graefe’s Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224:165-173.

10. Nishi O, Nishi K, Nishi Y, Chang S. Capsular bag refilling using a new accommodating intraocular lens implant. J Cataract Refract Surg. 2008;34:302-309

11. Li G,Mathina DL,Valley P,et al.Switchable electro-optic diffractive lens with high efficiency for ophthalmic applications. Proc Nat Acad Sci USA.2006;103:6100-6104.

12. Сергієнко Н., Чиж І., Владіміров Д., Методи оцінки якості зору: тезіси, докл. конф. - Амстердам, 5-9 жовтня 2013р.