Бардакова Лілія В’ячеславівна

аспірантка кафедри

адміністративного права

Національного університету

«Юридична академія України

імені Ярослава Мудрого»

АДМІНІСТРАТИВНА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ У СФЕРІ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Адміністративна відповідальність ‒ це інститут адміністративного права, притаманний цій галузі права країн Східної Європи. Законодавство країн Заходу під адміністративною відповідальністю передбачає дещо інші відносини ніж, наприклад, законодавство України.

У західних країнах відповідальність по адміністративному праву є відповідальністю органів державного управління перед громадянами, такий підхід до цього правового інституту в нашій країні вченими ще тільки розробляється. Адміністративна відповідальність відповідно до українського законодавства - це відповідальність за вчинення адміністративного проступку. Поряд з цим, за законодавством країн Заходу, аналогічні діяння обіймаються поняттям кримінального правопорушення, в якому виділяються проступки, що не тягнуть за собою певних наслідків, скажімо, судимості та інших негативних явищ, як там вважають - не зневажають суспільство.

Адміністративна відповідальність у вузькому розумінні означає застосування, реалізацію адміністративного стягнення. Такий підхід є об'єктивним у визначенні адміністративної відповідальності. Це обов'язок особи відповідати перед державою в особі її органу за вчинене протиправне діяння в межах встановленого законом стягнення. Адміністративна відповідальність характеризується негативною реакцією держави на протиправні прояви окремих фізичних осіб шляхом установлення відповідних правил, заборон і адекватних їх порушенням санкцій відносно порушників. Адміністративна відповідальність має всі ознаки юридичної відповідальності, бо є різновидом останньої.

Це, з одного боку, державний примус, міра стягнення за винне вчинене правопорушення, з іншого –обов'язок винного нести негативні для нього наслідки.

Особливості адміністративної відповідальність проявляються в такому:

1. Підставою для її настання є адміністративний проступок.

2. Вона реалізується в умовах неслужбової підлеглості.

3. Велика кількість органів, що накладають стягнення.

4. Порядок закладання адміністративних стягнень визначається нормами адміністративного права.

Відповідальність може наставати тільки в тому випадку, коли це передбачено нормою права.

Наявність норми і органу, що її застосовує це лише передумова, але вони не достатні для накладення стягнення, для притягнення до адміністративної відповідальності обов'язковою підставою є адміністративний проступок. Таким чином, адміністративна відповідальність — це різновид юридичної відповідальності, що являє собою систему адміністративних правовідносин, які пов'язані з вчиненням проступку – порушенням встановленим суб'єктом правотворчої діяльності заборон, і застосування адекватних порушенням санкцій відносно правопорушників.

Систему національного законодавства України, що регулює адміністративну відповідальність, складають Кодекс України про адміністративні правопорушення, Митний Кодекс, Закон України "Про державну податкову службу", а також інші нормативно-правові акти, що видаються органами державної влади.

Кодекс України про адміністративні правопорушення (КпАП) створювався в умовах прийнятих в 1980 році Основ законодавства Союзу РСР і союзних республік про адміністративні правопорушення. Норми цих основ повністю увійшли в кожен КпАП союзної на той час республіки. Ці норми діють і дотепер. Таким чином можна сказати, що кодекси про адміністративні правопорушення різних країн СНД значною мірою подібні один до одного, а в деяких частинах й ідентичні. [1, с.6]

Державну нормотворчу політику у сфері обігу лікарських засобів умовно можна поділити на дві частини: до першої частини ми віднесемо створення нормативних актів, якими регулюються вимоги створення, виробництва та обігу лікарських засобів, а до другої частини — створення нормативних актів та відповідних механізмів щодо контролю за ефективністю та безпекою лікарських засобів.

Стаття 27 Закону України «Про лікарські засоби» визначає відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби. Так, відповідно до зазначеної статті, особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з законодавством.

Кодексом про адміністративні правопорушення (ст. 167) передбачена відповідальність за випуск або реалізацію продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, сертифікатів відповідності, норм, правил і зразків (еталонів) щодо якості, комплектності та упаковки, у вигляді накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності, громадян-власників підприємств чи уповноважених ними осіб від трьох до вісімдесяти восьми неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.[3]

Також Кодексом про адміністративні правопорушення визначається, що розгляд справ про притягнення до зазначеної вище відповідальності належить до компетенції органів державного контролю якості лікарських засобів.

Відповідно до Положення про Держлікслужбу (ст. 9) визначено, право посадових осіб Держлікслужби та її територіальних органів, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів і медичної продукції:

видавати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушення вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також їх зберігання, транспортування та реалізації;

накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог стандартів, технічних умов, вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технічних регламентів у процесі виробництва, зберігання, реалізації лікарських засобів і медичної продукції;

складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи.

Крім притягнення до адміністративної відповідальності в разі виявлення порушення законодавства України стосовно якості лікарських засобів Держлікінспекція також наділена деякими спеціальними повноваженнями, стосовно накладення адміністративно-господарських санкцій.

Так, Держлікінспекція наділена повноваженнями приймати в установленому порядку рішення про:

анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів;

вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Слід звернути увагу, що здебільшого адміністративна відповідальність і адміністративно-господарські санкції застосовуються у разі порушення виробником вимог законодавчих актів, стандартів, технічних регламентів стосовно виробництва лікарських засобів. Це свідчить у першу чергу про те, що такі санкції практично не можуть бути застосовані у випадках так званих «допустимих побічних явищ».[2, с. 1]

Нажаль, значної судової практики з цього приводу не має. Це можна пояснити тим, що Законом України «Про лікарські засоби» та іншими відповідними нормативними актами відносини та, зокрема, відповідальність виробника лікарських засобів перед споживачем за шкоду, завдану його здоров'ю побічними явищами лікарських засобів, не врегульовані. Крім того, існують серйозні труднощі із наведенням відповідних доказів.

Лікарські засоби є часто предметом судових спорів у західних країнах. Так, наприклад, у США перед тим, як лікарські засоби поступлять в реалізацію, виробники зобов'язанні зробити всі необхідні експертизи відповідно до критеріїв та стандартів Сполучених Штатів Америки, встановлених Управлінням по контролю за продуктами та лікарськими засобами. Однак, ліцензування засобу Управлінням по контролю за продуктами та лікарськими засобами, не впливає на відповідальність виробника у разі виявлення побічних явищ.

В Україні перспектива такої ситуації нам здається дуже сумнівною, якщо не буде внесено відповідних змін в законодавство.

З огляду на схожість законодавства, скоріш за все, нам буде ближчим досвід Російської Федерації у цій сфері, де останній судовий прецедент продемонстрував вади законодавства, які фактично не дають змоги постраждалому зібрати належну доказову базу. Так, позов контролюючого органу Росздравнадзор про притягнення до адміністративної відповідальності Компанії «Сотекс» було відхилено судом першої інстанції. Рішення суду першої інстанції підтримано апеляційним судом. Підставою для по дання позову стало те, що до обігу потрапили ампули неякісного Мілдронату, в яких знаходився інший лікарський засіб. При чому, у двох випадках застосування неякісного лікарського засобу призвело до смертельних випадків.

Рішення судів обох інстанцій щодо відмови у притягненні до адміністративної відповідальності Компанії «Сотекс» ґрунтується на тому, що причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням лікарського засобу та побічними явищами, що мали місце, не встановлена.

Висновок: як бачимо, проблема побічних явищ лікарських засобів актуальна як для України так і для західних країн, адже від того наскільки безпечні лікарські засоби, залежить життя людей. В країнах світу складаються та розвиваються системи контролю за безпекою лікарських засобів. В Україні, відповідно, було створено, ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України та Державну інспекція з контролю якості лікарських засобів. Законодавством встановлено адміністративну та кримінальну відповідальність виробників за побічні явища лікарських засобів.

Однак, на нашу думку, цей аспект обігу лікарських засобів повністю не врегульований та потребує доопрацювань на законодавчому рівні. Так, хоча законодавством і визначені терміни «несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище» та «серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище», але відповідальність за їх прояви, що призвели до важких ускладнень здоров'я споживачів, не встановлена. Також, виходячи із вимог діючого законодавства України практично неможливо успішно відшкодувати шкоду, завдану лікарськими засобами з допустимою дією побічних явищ.

Список використаної літератури

1. Адміністративна відповідальність (загальні положення та правопорушення у сфері обігу наркотиків): Навчальний посібник / За заг. ред. доктора юридичних наук, професора І.П. Голосніченка. — К.: КІВС, 2003. — 112с.

2. Андрій Горбатенко, Старший юрист ЮК «Правовий Альянс»

Олександр Бондар, помічник юриста ЮК «Правовий Альянс» [Електронний ресурс]: щорічна конференція корпоративних юристів / А. Горбатенко // Фарма. – 2011. – Режим доступа: http: // www.pharma.net.ua

3. Кодекс України про адміністративні правопорушення.– Х.: ТОВ «Одіссей», 2008. – 296 с.