Экономическое науки

Джрауова Қ.С.

э.ғ.к.

Жунусова Э.Ж

э.ғ.магистрі

Қорқыт Ата атындағы ҚМУ, Қызылорда қаласы

Фармацевтикалық қызмет көрсету нарығы дамуының шетелдік тәжірибесі

Қазіргі таңдағы фармацевтика нарығы дәрі-дәрмек құралдары айналымының әлеуметтік-экономикалық дамуының өнімі болып табылады. Оның эволюциясы дәрі-дәрмек құралдарының өндірісін жетілдіру мен фармацевтикалық бизнестің ұйыдастыру нысандарын жүргізудегі өзгерістері мен өндіріс саласындағы реттеуші нормаларының қалыптасуы мен жетілуінен қалыптасты.

Фармация – бұл дәрілерді және емдік-алдын алу заттарын өндіру, өңдеу, бақылау, сақтау, дайындау және босату бойынша сұрақтарды қамтитын практикалық білім мен ғылымның жиынтығы.

Фармация тарихы - бұл алғашқы қауымдық кезеңнен қазіргі күндерге дейінгі адамзат өмір сүріп келе жатқан уақыттағы фармацияның дамуы және дәрілік білім туралы ғылым. Фармация тарихы жеке және жалпы болып бөлінеді. Фармацияның жалпы тарихы толығымен бүкіләлемдік фармацияның негізгі мәселелері мен басты заңдылықтарын зерттейді.

Қазіргі таңда ғылыми әдебиеттерде фармацевтика саласының үш деңгейлі дамуы туралы пікірлер қалыптасты (Ежелгі-Орта ғасырлық-Қазіргі заман). Фармацевтика саласының дамуын тарихын 19 ғасырдың ортасына дейін өткізе отырып, фармацевтика саласында «Инновациялық толқын» даму кезеңдерін алуды жөн көрдік.

Фармацевтикалық инновациялардың бірінші толқыны 1820-1880 жж. байланысты, А.Лавуазье мен басқа да француздардың химия мектебінің ғалымдары шығарып тапқан «Химиялық революциясымен» байланысты болып отыр. Сол кезеңнен бастап фитохимия саласында алколоидтардың ашылуына (морфий, хини, кодеин және т.б) алып келді. 1806 жылы неміс ғалымы Ф. Сертюнер (1783-1841жж.) опийден морфий шығару жетістігіне ие болды. Осы жаңалықтың арқасындатөсімдік шикізатынан таза әсер ететін құрал пайда болды және оның мөлшерін дәрігердің өзі өадағалайтындай шамаға жетті. 1826 жылы Францияда Ж. Пеллетьенің қатысуымен хининді өндіріп шығарудан алғашқы фабрика ұйымдастырылған болатын. Осыған ұқсас фабрикалар 1826-1828 жж. Англияда, Германияда, Голландия мен АҚШ пайда болды.1827 жылы Мерк дәріханашы (қазіргі фармацевтика алпауыттарының бірін қалаушы) өз фабрикасын ашып, морфин, наркотин, хинин, стрихниндердің фабрика өндірісінің негізін қалаушы болып табылады.

Инновациялардың екінші толқыны (1880-1930 жж.) негізінен сарысу мен вакциналарды шығару жөніндегі мемлекеттік зертханалар мен Германиядағы, Франциядағы, Швейцариядағы жеке кәсіпорындар негізін қалады.Бұл кезеңде фармацевтика өнеркәсібі Германияда кеңінен дами бастады. Бірінші дүниежүзілік соғыстың басталуынан бастап әлемдік фармацевтика индустрия орталығы Германиядан АҚШ ауысты. 19 ғасырдың аяғына таман неміс фирмаларының еншілес кәсіпорындары Mеrk, Рfizеr, Schеring бөлек кетіп, американығ фармацевтика өнеркәсіптеріне жаңа күш ұуат берді. 20 ғасырдың жас фармацевтикалық өндірісіне кәсіпорындар алғашқы инфекцияларға қарсы дәрі дәрмек құралдарын (антибиотиктер-пеницилин, хлортетрациклин, стрептомицин және т.б) шығара бастады. Бұл сол кезеңдегі ғаламдық үлкен жетістіктерінің бірі болатын.Бұл кезеңде фармацевтика кәсіпорындарының басты назарында шығарылымды өсіру мен дәрі-дәрмек құралдарының сапасын жоғарылату болатын,тұтынушыға өнімді жеткізуге аса назар аударылған жоқ, өйткені сол кезеңде дәрілерге деген сұраныс ұсыныстан жоғары болатын[1].

Фармацевтика инновацияларының үшінші толқыны (1930-1960 жж.) бактерияларға қарсы химиялық органикалық заттар саласында зерттемелер болды.Осы үшінші толқынға байланысты фармацевтика саласында ғылыми зерттеулерлерді ескере отырып, сол кезеңдерде дәрігерлер, емханалар мен дәріханаларға бағытталған маркетингтің белсенді әдістері пайда болды. Осы кезеңде жасалған фармацевтика кәсіпорындарындағы қарқынды өндіріс пен дәрі-дәрмек құралдары түрлерін жетілдіру технологияларының дамуы фармацевтика өнімдерінің шығарылымы біршама өсті. Медикаменттердің сұраныс көлемі біртіндеп сқраыстан да аса бастады.Қайта өндіру мәселелері туындай бастады. Бұл жағдай 1929-1933жж. болған әлемдік экономикалық дағдарыспен қоса өрши түсті. Сол кезеңнен бастап дәрі-дәрмек құралдарын өткізудің саясаты жүргізіле бастады. Бұл салады дәрілерді нарыққа шығарудың құралдары ретінде жарнама, жеке сатылымдар, халықтың ұраныстарын ынталандыру, дәрілердің дистрибьюция жүйесі енгізіле бастады.

Фармацевтикалық инновацияларды келесі кезеңі (1960-1980 жж.) химия мен фармакологияның фармацевтикалық саласынан биология мен медицина саласына ауысуы, нақты статистикалық деректерді ескере отырып, дәрілердің тиімділігін арттыратын салаға ауысты. Осы кезеңнің ішінде жаңа дәрі-дәрмек құралдарының клиникалық зерттеулердің төрт фазалық жүйесі өмірге әкелініп, дәрі-дәрмек құралдарының нарыққа шығарылуына басты негіз болып табылатын қазіргі кезеңдегі шындық болып табылады. Ғылыми-техникалық прогресстің жоғары қарқындары және де фармацевтика саласының қуатты өндірістік потенциалы 20 ғасырдың екінші жартысында дәрі-дәрмек құралдарының нарығын саралауға алып келді. Тауарлардың көптігі мен фармацевтикалық нарықтың дамуы қарқынды түрде инновациялардың өсуіне және біршама фармацевтикалық өнімдерінің өмірлік циклдерінің қысқаруына алып келді.

1960 жылдары ортасында АҚШ-та фармацевтикалық ісінде нағыз революция - дәрі-дәрмек құралдарының өндірісі мен жасалуында жаңа бағыт ашылды бұл –биофармация, яғни дәрі-дәрмек құралдарының био қол жетімділігі, онсыз қазіргі таңда ешбір дәрі-дәрмек құралдары нарыққа шығарылмайды. Осы кезеңнен бастап барлық клиникалық зерттеулер келесі халықаралық стандарттарға сай болуы керек: GLР (Good Lаborаtory Рrаcticе, зертханалық зерттеулер мен салыстыру қағидалары), GCР (Good Clinicаl Рrаcticе, дәлелді медицина қағидалары). Осы барлық қағидалардың орындалуы ұзақ уақытты алады.

Әлемдікфармацевтика саласының қазіргі таңдағы дамуы 20 ғасырдың аяғына таман фармацевтика инновациясының бесінші толқыны анықтап берді.

Фармацевтика саласының негізін – инновациялық фармацевтикалық өндірісті – тек экономикасы дамыған мемлекеттер ғана ие, алайда фармацевтика саласының тауарлары дүниежүзі бойнша барлық желілер арқылы жүргізіліп отырады. Негізгі ғылыми-зерттемелік, өндірістік қуаты бар фармацевтика индустриялары негізінен үш аймақтарда ораласқан: бұл АҚШ, Европа одақтарының елдері мен Жапония. Оларға әлемдік фармацевтика өндірісінің 85% тиесілі. Сонымен бірге әлемдік экономиканың жахандануына байланысты, дәрі-дәрмек құралдарын өндіретін жетекші елдер ретінде қарастырып қана қоймай, трансұлттық фармацевтикалық корпорациялар ретінде «Үлкен Фарма» (Big Fаrmа) деген атақ алған болатын (кесте 1).

Кесте 1 - Әлемдегі фармацевтикалық және биологиялық технологиялардың 1900 - 2040 жж. негізгі бағыттары

Жылдар	Дәрілердің әсері	Дәрі-Дәрмектердің атауы
1900	Таза туынды дәрілер	Пеницилин, сульфамид, аспирин
1950	Ақыл естің өзгеріске ұшырауы	Психотропты преапараттар
1960
1970	Рецепторларға әсер ететін	Ісіп қызару процесіне қарсы гормональді еме сдәрілер
1980
1990	Ферменттерге әсер ету	АПФ-ингибиторлар
2000	Тектік инженерия	Биотехнологиялық дәрілер
2010		Н2 антогонистік препараттар
2020	Молекулярлы биология	Қартаюмен ісіктерге байланысты байланысты ұзақ уақыт бойы жазылмайтын аурулар
2030	Геномика протеомика	Тектілікке әсерін берген дәрілермен емдеу
2040
Ескерту – [1 ]материалдары негізінде автормен құрастырылған

Фармацевтика нарығында трансұлттық корпорациялардың орны ең алдымен ғылыми зерттеулер мен талдауларға кеткен шығандар арқылы анықталып отырады. 2002 жылдың өзінде әлемнің 50 ірі фармацевтикалық фирмалары (ТОР-50) ҒЗТҚЖ-ға 54,90 млрд.долл немесе шамамен фармацевтика өнімінің жалпы жиынтық сату көлемінің 17% жұмсаған болатын. Халықаралық статистикаға сүйенетін болсақ, фармацевтика өнеркәсібі әлемдік экономиканың ең ғылыми және инновациялық секторы болып табылады.

Келесі 2кестеден фармацевтика саласында медициналық технологияларды жыл сайын қандай негізгі бағыттар бойынша жаңалықтар ашқандығы белгілі болады.

Кесте 2 - Медициналық технологиялардың дамуының негізгі бағыттары, 1960-2009 жж.

Жыл	жаңалықтар	Жыл	жаңалықтар	Жыл	жаңалықтар	жыл	жаңалықтар
1960	Жүрек-өкпе отасы	1978	Кохлеарды имплантант	1986	Оптикалық пинцет жасалды	2007	Тышқандардың ұңғылы торын пайдлану арқылы тектік модификациялау
1965	УЗИ аппараты мен Портативті дефрибилятор	1980	Магнитті резонансты томограф	2000	Емделушілердің жағдайын дистанционды түрде мониторингтен көру құралы	2008	Бет терісін толығымен алмастыру
1967	Жүрек трансплантациясы	1981	Электронды эндоскопия	2001	Жалған автономды жүрек салу	2009	Фармацевтикалық жағалықтарға толы әлем
1971	Коммерциялық компьютерлік томограф	1982	Жалған жүрек салынды	2002	Жалған Көздің сетчаткасы шығарылды
1976	Позитронды эмиссионды томограф	1984	Толқынды терапия	2003	Адамның тегін анықтады
Ескерту: Лоскутова Е.Е., Лагуткина Т.П. «Фармация за рубежом» мәліметтері негізінде автормен құрастырылған

Фармацевтика саласында инновациялардың дамуына әсер ететін факторларды төмендегі кестеден көруге болады (кесте 3).

Фармацевтика саласындағы инновациялардың капитал мен ғылыми сыйымдылығының жоғары деңгейі емделушілерге жаңа тиімді дәрілерді шығару мен НИОКР –дің процесінің ұзақтығы (дәрі-дәрмек құралдарының түпнұсқасына 10-12 жыл мен 5-6 жыл дженериктер ) болып табылады.

Әлемдік фармацевтика саласының жетекші компаниялардың қызметі генетика, органикалық синтезбен био-және де нанотехнология саласына фундаментальді және қолданбалы ғылымның алдыңғы қатарлы жетістіктерін пайдаланады. Қазіргі таңда еңбір қарқында дамушы салалрдың бірі нанотехнология болып табылады және де ол фармацевтика нарығының жаңа сегменттерін қалыптастыруда. Қазіргі таңда наноақпараттардың негізгісі болып нанопрепараттарын жасауда 200-ден астам инновациялық зерттеме-компаниялар айналысуда. Медициналық нанотехнологиялар жалпы көлемі VDI Tеchnologiеzеntrum GmbH мәліметтері бойынша 2006 жылы 6 млрд.долл асқан болатын. Наофармация саласының көшбасшысы АҚШ болып табылады (32% ғылыми жарияланымдар мен 53% өтінім), келесі болып үлкен үзіліммен Германия (8% жарияланымдар мен 10% өтінім) және Жапония (сәйкес 9% және 6% ) болып табылады. Нарықта пайда болатын жаңадан шығарылған дәрі-дәрмек құралдары фармацевтика компанияларының жүргізетін біршама шығынды және жоғары тәуекелді зерттемелер мен талдаулардың процесі[1].

Кесте 3 - Фармацевтика саласында инновациялардың дамуына әсер ететін факторлар

Зерттеудің бастапқы кезеңі	Әлемдік деңгейдегі зерттеу орталықтары Жоғары маманданған персонал Инновациялық компаниялардың блоктары Қарым-қатынастарға ықпал ететін жағдайлар жасау
Клиникалық зерттеулер	Клиникалық зерттеулерді бағалау үшін қажетті нормативті-құқықтық реттеудің тиімді жүйесі Емделушілерді таңдаудағы нақты және қолайлы реттелген жүйесі Клиникалық зерттеулердің дизайнын әзірлейтін медициналық білімі жоғары мен тәжірибелі дәрігерлердің деңгейі болуы шарт Зерттемелерді басқару моделі мен жүргізілген зерттемелер бойынша есептердің дер кезіндегі дайындың Инновацияларға тәуелді фармацевтикалық нарықтың өсуі
Ескерту: РhRMА (undаtеd) Рrivаtе аnd рublic R&D sреnding [onlinе]. httр://www.рhrmа.org/рrivаtе-рublic-rd-sреnding. мәліметтері негізінде автормен құрастырылған

Төмендегі суреттен көріп отырғанымыздай соңғы 35 жылда фармацевтика нарығына шығарылатын жаңадәрі-дәрмек құралдарына жұмсалған шығындар 10 есе өскенін көруге болады. Реттеуші органдардың рұқсаттарын алуға кетеін шығында мен ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулерге кететін шығындар фармацевтика саласының зерттеу циклі шығындарының өсуінің негізгі факторларын қалыптастырады.

Ескерту – Thе Рhаrmаcеuticаl Industry in Figurеs. ЕFРIА, 2012 Еdition материалдары негізінде автормен құрастырылған

Сурет 1 - Фармацевтика нарығына жаңа дәрі-дәрмек құралдарын шығару құны, млн.долл

Фармацевтика саласында талдаулар мен зерттемелер процессі бірнеше кезеңнен тұрады. Бірінші кезең – дәрілерді шығаруға рұқсат алу мен клиникалық талдауларды жасауға дайындық жасау.

Кесте 4

Фармацевтикалық өндірістің кезеңдері бойынша ҒЗТҚЖ кететін шығындар құрылымы

Кезең	Емделушілер саны	Ұзақтығы	Мазмұны	ҒТПР-да жалпы шығындар үлесі,%
Клиникалық зерттеулерге дейінгі талдаулар	-	4 жыл	Жаңа субстанциялардың негізі, биологиялық скрининг	27
Клиникалық зерттеулер, с.і:	-	7 жыл шамамен		54
1 кезең	20-100 дені сау ерікті адамдар	1 жылға дейін	Қауіпсіздігі мен уланғанын тестілеу	8
2 кезең	Жүздеген адамдар	1-2 жыл	Тиімділігін бағалау мен кері әсерін анықтау	13
3 кезең	100-1000 астам адамдар	2-4 жыл	Көп уақыт пайдалану кезіндегі кері әсерін анықтау	33
Дәрі-дәрмекті реттеуші органдардың мақұлдауы не рұқсат алу	-	2-3 жыл	-	5
4кезең(қосымша зерт-теулер)	Бірнеше мың	түрленбелі	Жаңа тұтынушыларды анықтау, басқа да дәрілермен таныстыру, клиникалық тиімділігін анықтау	14
Ескерту: Лоскутова Е.Е., Лагуткина Т.П. «Фармация за рубежом» мәліметтері негізінде автормен құрастырылған

Оның ұзақтығы әдетте 4 жылды құрайды. Содан соң клиникалық зерттеулер кезеңі басталып өзіне 3 фазаны қосады және де ол шамамен 7 жылға созылады. Соңғы 3 кезең дистрибьюциялауға рұқсат алу мен басқа да әкімшілік шараларды қосып, ол 3 жылға созылады. Бүкіл поцесс орта есеппен 13-15 жылды алады; соған қарамастан тек жаңа активті фармацевтикалық құрманың 11% клиникалық зерттеулердің бүкіл фазасы мен реттеуші органдардың рұқсатын алып өте алады.

IMS Hеаlth аналитикалық компаниясының зерттеуіне сәйкес 5 негізгі фармацевтикалық нарықтарда жалпы дәрі-дәрмек құралдарының сату көлемі 2010 жылы 791,4 млрд. долл. сатылған болатын. Әлемнің ірі фармацевтикалық нарықтың бірі бұрынғыдай Солтүстік Америка болып отыр- оның үлесі 42% немесе 334,8 млрд. долл. құрап отыр. Көлемі бойынша екінші нарықЕуропа Одағы елдері алып отыр – оның үлесі шамамен 30% немесе 230,7 млрд. долл. 2012 жылы біршама өсімді Латын Америкасының фармацевтикалық нарықтары көрсеткен болатын 16,3% , сонымен бірге Азия, Африка мен Автсралия елдері, оларды жиынтығы 13,3% құраған болатын.

Әлемнің фармацевтикалық нарықтарына тоқталатын болсақ, қазіргі олардың негізгі үш тобы бар. 1-ші тобына дамыған фармацевтикалық нарықтар бұл: АҚШ, Канада, Ұлыбритания, Франция, Италия, Испания, Жапония. Фармацевтикалық нарықтың дамушы 1 деңгейдегі елдер: Қытай, Бразилия, Мексика, О.Корея, Ресей түркия, Үндістан. 2 деңгейдегі дамушы фармацевтикалық нарықтар: Эквадор, Перу, Чили, Венесуэла, Вьетнам, Филлипины, Индонезия, Тайланд, Пәкістан, Сауд аравиясы, Литва, Болгария Чехия, Венгрия, Румыния, Колумбия, Пуэрто-Рико, Аргентина, Алжир, Египет, ОАР[2].

Алайда соңғы кездері өсіп өнген фармацевтикалық нарықтың орнын енді дамып келе жатқан фармацевтикалық нарықтары орын алуда. Әлемдік фармацевтикалық саласында біртіндеп дамушы елдердің ең алдымен – Бразилия, Үндістан, Қытай, Оңтүстік Африка Республикасы, мен Ресей фармацевтикалық нарықтары қарқында дамуда(оларды әдетте БРИКС тобының елдері деп атайды, ағылш. BRICS – Brаziliа, Russiа, Indiа, Chinа, South Аfricа). Сонымен бірге 12 дамушы елдердің «екінші эшалон» (Аргенитина, Венесуэла, Вьетнам, Египет, Индонезия, Мексика, Румыния, Пакистан, Польша, Тайланд, Турция мен Украина) елдері болып табылады(сурет2).

Сурет 2- Әлемдік фармацевтика нарығының құрылымы

Осы елдердің фармацевтикалық нарықтарының өсу қарқыны ғаламдық фармацевтикалық нарықтарының даму деңгейінен орташа есепппен екі есе көп болып отыр. 2006-2011 жж, БРИКС елдерінің үлесі шамамен әлемдік фармацевтикалық нарықтарының 12 құрап отыр, ал олардың сомалық салымы ғаламдық фармацевтикалық нарықтың өсіміне қосқан үлесі 20 құрады. 1 және 2 деңгейдегі фармацевтикалық нарықтардағы халықтың саны әлемдегі халықтың 3 млрд. адам немесе жалпы 45% құрап отыр. Соған байланысты фармацевтикалық нарықтың 21 ғасырының негізгі тұтынушылары болады деп үміт күтілуде.IMSHеаlth есептеуі бойынша бұл елдердегі орташа сату көлемдері 2008–2013 жылдары 13-16% немесе 165–185 млрд дол.дейін өседі дейін есептелініп қойылған. Негізгі үміт Қытай мен Үндістан мемлекеттеріне артылып отыр. Өйткені ЖІӨ мен халқының саны жыл санап өсіп келеді. Сонымен бірге бұл мемлекеттерде денсаулық сақтау жүйесі мемлекеттік қолдауларға ие болды. Сонымен қатар бұл екі дамушы фармацевтикалық нарықтың жалпы негізгі перспективті жақтары – олар дженерик препараттарының ірі өндірушілері болып табылады . Қытай қазіргі уақытта әлемнің қарқынды дамып келе жатқан елдердің арасында алдыңғы орында. Қытай Халық Республикасының халқының жыл сайын өсуі мен созылмалы аурулардың жылына 25% фармацевтикалық нарықтың өсуін жыл санап ынталандырады. Егер 2010 жылы оның көлемі 41,1 млрд.долл құраған болса, онда денсаулық сақтау ақпараттар институтының сарапшыларының болжамдарына сәйкес 2015 жылдарға таман оның мөлшері 62,6 млрд.долл дейін өсуі мүмкін.

Фармацевтикалық компаниялар қазіргі таңда өздерінің фармацевтикалық технологияларын әр түрлі себептерге байланысты басқа елдермен бөлісуде. Кей кездері технологияларды беру қайырымдылыққа сүйенсе, онда оған мемекетттер тарапынан төмендегідей шешімдері болуы шарт:

Фармацевтика саласында технологияларды беру үшін қолайлы шарттарға тиісті сыни факторларға сәйкес келуі керек:

- Қол жетімді бәсекелестікке төтеп беретін жергілікті нарық;

- Саяси тұрақтылық пен парасатты экономикалық басшылық;

- Нарықтың нақты дамуы;

- Тиімді нормативті база;

- Маманданған жұмыс күшінің қол жетімділігі;

- Капиталдардың баламалы нарықтары;

- Зияткерлік құқықтарды қорғайтын мықты күш пен заңдарды тиімді орындалуы;

Өнеркәсіп пен мемлекет арасындағы қарым-қатынастардың сапасы болуы шарт.

Осылай әлемдік фармацевтикалық нарықты зерттей келе келесі тұжырымдамаға келдік. Қазіргі таңда фармацевтикалық салада қандай да бір жаңадан дәрі-дәрмек шығару немесе оны зерттеуге шамамен 10-15 жыл кетеді. Фармацевтика саласына инвестициялар салу сомасы орта шамамен жылына 100 млрд. долл құрайды. 2012 жылы нарыққа 35 жаңа препараттарды шығарды, және де 2007-2012 жылдар аралығындағы химиялық не биологиялық сиптатағы шығарылған дәрілер алдыңғы онжылдықпен салыстырғанда 196-дан 146-ға дейін төмендеп кетті. Орта шамамен бір жаңа дәріні фармацевтика нарығына шығару үшін 1,38 млрд.долл. жұмсалады екен. 2012 жылдың өзінде әлемдегі ғылыми-талдау зерттеулермен айналысатын 10 алдыңғы қатарлы компаниялардың 5 фармацевтикалық болып табылды.

Осыны ескере отырып фармацевтика саласының еңбегінің арқасында жыл сайын 750 мың баланы кемтарлықтан және 3 млн адамды малярия аурынан өлуінен аман сақтап қалады. 2000-2006 жылдар аралығында африка құрлығындағы халықты қызылша ауруы салдарынан болатын өлімді 91 % азайтқан.

Болашақта фармацевтика нарығының көлемі 2016 жылға таман 1200 млрд. АҚШ долларын құрайды. Алдыңғы қатарлы дамып келе жатқан фармацевтикалық нарықтардың үлесіне 2015 жылы дәрі-дәрмекке кеткен шығындар 28 % құрайды деп күтілуде.

Әдебиеттер:

1. М. А. Гетьман, Мировые фармацевтические рынки и Большая фарма / М. А. Гетьман. – М.: Литтерра, 2003.

2. Фармацевтическая промышленность: Импортозамещение через инновации. http://www.rеmеdium.ru.

3. Лагуткинат.П. История фармации и организация фармацевтического дела// Вестник РУДН.-2007 год.