Економічні науки/15 Державне регулювання економіки

аспірант Пінчук Денис Вікторович

Київський національний торговельно-економічний університет

РЕГУЛЯТОРНА ПОЛІТИКА У СФЕРІ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Реалізація регуляторної політики в сфері торгівлі лікарськими засобами направлена на забезпечення умов наповнення ринку максимальним асортиментом якісних лікарських засобів, сприяючи їх економічній та фізичній доступності для споживачів. На теперішній час, регуляторна політика держави в сфері торгівлі лікарськими засобами спрямована на гармонізацію національного законодавства із законодавством ЄС, впровадження міжнародних стандартів в дозвільних процедурах для ефективного просування та торгівлі лікарськими засобами, вдосконалення механізмів управління, спрощення регуляторних процедур та підвищення безпеки лікарських засобів. Україна зробила значні кроки вперед, у тому числі після приєднання до Конвенції фармацевтичних інспекцій зі співпраці, впровадження стандартів належної виробничої практики, в якості інструменту для забезпечення безпеки лікарських засобів, введення постійної перереєстрації і спрощення реєстраційних процедур для певних груп лікарських засобів тощо.

Незважаючи на велику кількість позитивних змін, інституційна спроможність державних регуляторів потребує покращення для того, щоб прискорити імплементацію сучасних регуляторних змін. Головними регуляторними проблемами у сфері торгівлі лікарськими засобами залишаються наступні [2]: затримка в прийнятті необхідних нормативних актів, що не дозволяє швидко імплементувати прийняті законодавчі норми щодо безстрокової перереєстрації та спрощеної реєстрації для деяких груп лікарських засобів (зареєстрованих Європейським агентством з лікарських засобів, та лікарських засобів, призначених виключно для лікування деяких соціально небезпечних хвороб, які зареєстровані у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах Європейського Союзу); адміністрування регуляторних процедур залишається складним і дуже незручним для суб’єктів господарювання, крім того не функціонує електронний документообіг між регулюючими органами, що ускладнює проходження регуляторних процедур для бізнесу; підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам стандартів належної виробничої практики в Україні залишається складною процедурою для іноземних виробників, що ускладнює реєстрацію лікарських засобів та ліцензування суб'єктів ринку; відсутність ясності та прозорості в регулюючих процедурах створює підстави для їх необґрунтованого затягування, що знижує довіру до регулюючих органів та збільшує регуляторні витрати для бізнесу; наявний розподіл обов'язків між регулюючими органами (Міністерством охорони здоров'я України, Державною службою України з лікарських засобів і Державним експертним центром) в проведенні процедури реєстрації (а також в дозволах на клінічні випробування) призводить до дублювання функцій і ускладнює процедури регулювання для бізнесу. Крім того, фактично, державні органи не несуть відповідальності за затримку або винесення необґрунтованих рішень під час проведення додаткових перевірок та здійснення регуляторних процедур. Отже, організація контролю за якістю лікарських засобів є дорогою (як для держави так і для бізнесу), та не ефективною. Наразі доступність інформації щодо якості лікарських засобів в обороті є обмеженою для громадськості, що ускладнює оцінку результатів роботи контролюючих органів. Кількість перевірок залишається основним показником успіху для контролюючих органів.

Література

1. Мельник Т. М. Розвиток національної регуляторної політики в процесі становлення глобальної торговельної системи : автореф. дис . д-ра екон. наук : 08.00.02 / Т. М. Мельник; Держ. вищ. навч. закл. «Київ. нац. екон. ун-т ім. В. Гетьмана». – К., 2009. – 35 с.

2. Огляд фармацевтичного ринку України: Pharma.net.ua [Електронний ресурс]. – Режим доступу : http://pharma.net.ua/oglyad- farmacevtichnogo-rinku-ukra%D1%97ni-za-2013-rik/

3. Осадча Н. В. Цілі, завдання та принципи регуляторної політики в митній сфері / Н. В.Осадча, В. І.Ляшенко // Економічний вісник Донбасу. – 2010. – № 1(19). – С. 69–82.

4. Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності [Електронний ресурс] : закон України. – Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/1160-15.