Економічні науки/15 Державне регулювання економіки

аспірант Пінчук Денис Вікторович

Київський національний торговельно-економічний університет

Інститути регуляторної політики у сфері торгівлі лікарськими засобами України

Інституціональне середовище сфери торгівлі лікарськими засобами має наступні характерні особливості: недосконалість норм чинного законодавства у сфері торгівлі лікарськими засобами; зміна системи оподаткування операцій з постачання лікарських засобів - введення з квітня 2014 р. ПДВ на лікарські засоби у розмірі 7%; знецінення, практично в три рази, починаючи з січня 2014 року, курсу національної валюти; погіршення стану конкуренції, існування адміністративних та економічних бар’єрів вступу на ринок; відсутність загального єдиного підходу до регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами; відсутність програми реімбурсації, страхової медицини.

Незважаючи на потужний вплив деструктивних чинників, збільшення кількості ліцензіатів роздрібної торгівлі лікарськими засобами за період з 2014 - 2016 р.р. на 11% свідчить про позитивну динаміку розвитку. Переважна більшість ліцензіатів працюють у форматі «аптечна мережа». Інфраструктура сфери торгівлі лікарськими засобами України представлена переважною більшістю середніх локальних та регіональних крупних мереж. Інституційне забезпечення державного регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами передбачає всю сукупність інститутів, що безпосередньо володіють відповідними регуляторними повноваженнями або ж впливають на сферу торгівлі лікарськими засобами опосередковано через регулюючі впливи на інші (суміжні) сфери суспільного життя.

Постановою кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» утворено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками реорганізувавши шляхом злиття Державну службу з лікарських засобів та Державну службу з контролю за наркотиками. Основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками є: реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; технічне регулювання у визначених сферах; здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Державне підприємство “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” − уповноважена Міністерством охорони здоров'я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України “Про лікарські засоби” та “Про захист населення від інфекційних хвороб”, яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України.

Управління державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками виконує наступні функції: забезпечення виконання законодавства у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами; участь у реалізації державної політики інтеграції України в ЄС у галузі виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; участь, у межах своїх повноважень, у здійсненні заходів щодо адаптації законодавства України з питань виробництва та контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення до законодавства ЄС; узагальнення практики застосування законодавства, яке регулює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами; розробка проектів ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, змін до них та проектів інших нормативно-правових актів з питань державного регулювання господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами й адаптація законодавства України з цих питань до законодавства країн ЄС; отримання та розгляд заяв щодо видачі ліцензій, переоформлення ліцензій, розширення провадження виду господарської діяльності, звуження провадження ліцензіатом виду господарської діяльності на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, анулювання ліцензій та документів, що до них додаються, тощо.

Література

1. «Про лікарські засоби» /закон України [Електронний ресурс] : закон України. – Режим доступу: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80

2. Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» /закон України // Відомості Верховної Ради України. ‒ 2015. ‒ №24. ‒ С. 164.

3. Шляхи підвищення доступності ліків та виробів медичного призначення / І. Акімова : Аналітичний центр [Електронний ресурс]. – Режим доступу : newsep.com.ua/media/news/435/file

4. Щодо шляхів вдосконалення реалізації регуляторної політики в Україні: Аналітична записка [Електронний ресурс] / Офіцій-ний сайт Національного інституту стратегічних досліджень при Президентові України. – Режим доступу: http: www.niss. gov.ua

5. Шульга А. В. Засоби підвищення ефективності регуляторної політики у країнах ЄС [Текст] /А. В. Шульга// Збірник наукових праць Науковий вісник Академії муніципального управління: Серія «Управління», 2014. – Вип. 2. – С. 285− 299.