К. фарм. н. Назаркина В. Н.
Национальный фармацевтический университет (Харьков), Украина
Приоритеты в формировании и реализации государственной
политики в сфере фармацевтического обеспечения населения
Несовершенство
действующего законодательства в сфере фармации, неурегулированность и
несогласованность действий органов государственного управления на
общегосударственном и региональном уровнях, дублирование органами власти
контрольных функций отрицательно влияют на организацию и регулирование
фармацевтической деятельности, что, в конечном итоге, отражается на качестве
фармацевтического обеспечения населения.
Особенности
организации и регулирования фармацевтической деятельности в Украине обусловлены
различными факторами, в том числе геополитическим статусом государства. Украина
фактически является частью европейского пространства, одновременно выступая
участником СНГ. При формировании эффективной государственной политики в
сфере оборота лекарственных средств и фармацевтической деятельности важно
использовать положительный опыт разных стран с обязательным учетом национальных
особенностей, состояния развития экономики, а также приоритетов в социальной
сфере.
Исследованию
принципов и подходов к гармонизации украинского законодательства с
международными нормами и стандартами посвящено значительное количество
публикаций. Направлением последних является изучение особенностей
внедрения международных стандартов (GCP, GMP, GDP, GРP и т.п.) в деятельность
субъектов фармацевтического рынка Украины, анализ документов относительно
регистрации, лицензирования, сертификации лекарственных средств и т. п. Однако
проведенный нами литературный обзор свидетельствует о том, что вопросы
государственного регулирования не имеют комплексного характера в научных
исследованиях отечественных авторов.
Анализируя зарубежный опыт, можно сделать вывод, что
государство влияет на фармацевтический рынок с целью устранения таких
негативных тенденций, как: 1) появление на рынке фальсифицированных и
субстандартных ЛС; 2) зависимость объемов и качества доклинических исследований
и клинических испытаний от финансовых возможностей производителя (наблюдается
их ограниченность, что способствует поступлению на рынок ЛС, потенциальная
эффективность которых меньше, чем риск применения); 3) материальная заинтересованность
врачей и провизоров в назначении (реализации) определенных ЛС, которые активно
продвигаются на рынке фармацевтическими компаниями; 4) возможность совмещения
врачами функций назначения и отпуска ЛС; 5) несоблюдение надлежащих условий
хранения фармацевтической продукции; 6) асимметричность информации;
7) нерациональное применение ЛС, полипрагмазия; 8) низкая доступность ЛС
для населения и т. п. [2; 4]. Это подтверждают и результаты социологических
исследований. Самыми важными приоритетами регуляторной политики в сфере оборота
ЛС, по мнению аптечных работников, являются: гарантирование качества и
безопасности ЛС – 45%, оптимизация системы государственных закупок и жесткий
контроль расходования бюджетных средств – 42%, оптимизация органов
государственного управления в фармации – 37%, обеспечение физической и
экономической доступности ЛС (27%). Приоритетным также
должен быть профессиональный подход в формировании и реализации государственной
политики в сфере фармацевтического обеспечения населения, привлечение
фармацевтического сообщества, фармацевтических ассоциаций к обсуждению
актуальных проблем фармации, созданию законодательных и нормативно-правовых
актов.
Среди многочисленных
задач, возложенных на надгосударственные структуры, основными являются
координация национальной политики стран ЕС, учет национальных интересов и
устранение различий, существующих между странами ЕС в различных областях. В
настоящее время институты ЕС представляют интересы свыше 370 миллионов граждан
Европейского Союза, а фармацевтический рынок стран ЕС является самым большим в
мире. Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов (The European
Agency for the Evaluation of Medicinal Products – EMEA) выполняет в рамках
Европейского Союза функции по контролю за лекарственными препаратами, схожие с
теми, которые выполняет Управление по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами (FDA) в США. В основные задачи ЕМЕА входит:
1) обеспечение национальных и общесоюзных учреждений ЕС
научно-консультативной помощью по вопросам качества, безопасности и
эффективности лекарственных препаратов; 2) создание единой системы оценки ЛС;
3) разработка быстрых и эффективных процедур по лицензированию, контролю и, в
соответствующих случаях, изъятию используемых ЛС в странах ЕС; 4) координация
проверок по соблюдению производителями и разработчиками ЛС требований
надлежащей лабораторной (GLP), клинической (GCP) и производственной практики
(GMP); 5) усиление контроля за существующими ЛС путем координации деятельности
национальных органов, отвечающих за проведение фармакологического надзора
(pharmacovigilance) и инспекций [3].
В государствах ЕС
учреждена система фармаконадзора, гарантирующая принятие соответствующих
регулирующих решений в отношении лицензированных в ЕС препаратов при полученной
информации об отрицательных реакциях на лекарственные препараты в условиях их
обычного применения. Эта система применяется для сбора данных, необходимых при
осуществлении надзора за лекарственными препаратами и контроля побочных реакций
у человека, а также для проведения научной оценки этой информации [1].
Литература:
1. Директива 2001/83/ЕС
Европейского парламента и Совета ЕС от 6.11.2001г. «О своде законов Сообщества
в отношении ЛС для человека».
2. Організація фармацевтичного
забезпечення населення: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. / А.С.
Немченко, В.М. Назаркіна, Г.Л. Панфілова та ін.; За ред.. А.С. Немченко
[електронний ресурс].
3. Регулирование предпринимательской деятельности в системах здравоохранения
европейских стран / ред. Солтман Р.Б., Буссе Р., Моссиалос Э. / Пер. с англ. –
М.: Изд-во «Весь мир», 2002. – 272 с.
4.
Study of
regulatory restrictions in the field of pharmacies / Bjшrn Volkerink, Patrick
de Bas, Nicolai van Gorp. – Rotterdam, 22 June 2007.