Д. фарм. н. Немченко А. С.

Национальный фармацевтический университет (Харьков), Украина

Обращение лекарственных средств в Украине:

реальные условия и проблемы развития

Фармацевтическая деятельность по своей сущности очень значима как для социальной сферы, так и для развития экономического потенциала и обеспечения национальной безопасности Украины. Основными приоритетами Национальной лекарственной политики выступают доступность, качество и рациональное использование лекарственных средств (ЛС). Ныне существует много проблем, связанных с практическим воплощением данных принципов, поскольку механизмы государственного регулирования в сфере фармацевтического обеспечения населения далеко не всегда адекватны ситуации, не учитывают особенностей фармацевтической деятельности, всех социальных, экономических, политических, технологических факторов, воздействующих на фармацевтический рынок. В результате используемые административные, организационные, правовые и экономические механизмы государственного влияния, дают, как правило, краткосрочный эффект и не позволяют достигать поставленных целей. Постоянные изменения нормативно-правовой базы, регулирующей фармацевтическую деятельность, не способствуют стабилизации ситуации на рынке.

Сравнительный анализ принципов и инструментов государственного регулирования в Украине, в странах СНГ и Европы позволил установить, что наиболее распространенными методами государственного регулирования фармацевтической деятельности выступают: лицензирование, фармаконадзор; регулирование цен и компенсация (реимбурсация) стоимости ЛС в системе социального страхования. В странах ЕС инструментами государственного регулирования являются сертификация и лицензирование ЛС (получение торговой лицензии); лицензирование производства ЛС соответственно требованиям GMP; независимый контроль качества; лицензирование дистрибуции ЛС (соответствие требованиям GDP); фармакологический надзор; сертификация субстанций согласно Европейской Фармакопее. Например, в Польше выделяют инспекторов для производства и отдельно для оптовой и розничной торговли ЛС. Актуальной является подготовка специалистов международного уровня и экспертов-аудиторов по стандартизации и сертификации в сфере обращения ЛС [2].

Еще одним важным направлением государственного регулирования является регистрация, которая осуществляется относительно номенклатуры ЛС, их эффективности, качества и безопасности, информации для врачей и потребителей, условий реализации, ценообразования и т. п.

В большинстве стран регистрационная политика носит либеральный характер и предусматривает общие принципы отбора препаратов для допуска на рынок при условии эффективности, безопасности и качества без учета цен и других факторов. В Скандинавских странах, особенно в Норвегии, наоборот, регистрируются лишь препараты, которые считаются основными (жизненно необходимыми) лекарственными средствами. Поэтому фармацевтический рынок Северной Европы представлен тысячами, а не десятками тысяч ЛС, как во многих других странах. В некоторых развивающихся странах акцент делается на регистрации генериков.

В Украине используются такие инструменты государственного влияния как лицензирование производства, оптовой и розничной торговли ЛС; сертификация производителей и дистрибьюторов ЛС на соответствие требованиям международных стандартов; регистрация ЛС; регулирование обращения; государственное регулирование цен на лекарственные средства (установление предельной наценки, декларирование оптово-отпускных цен, мониторинг цен) [1] .

Проведенный социологический опрос (анкетирование) аптечных работников позволил определить актуальные проблемы в сфере фармацевтического обеспечения населения, среди которых: неопределенность экономических прогнозов развития страны (75%), несовершенство и противоречивость законодательства, постоянное изменение законодательной базы (73%), неурегулированность рецептурного отпуска ЛС (67%), низкая доступность ЛС для населения (64%), фальсификация ЛС (52%), низкий уровень фармацевтического обеспечения населения в сельской местности (35%), преобладание на рынке лекарств иностранного производства (27%), высокий уровень конкуренции в аптечной сети (23%). Большинство опрошенных осознают необходимость государственного регулирования фармацевтической деятельности как социально направленной, и понимают возможные следствия неконтролируемых действий операторов фармацевтического рынка, поскольку речь идет о здоровье нации и социальной безопасности общества. Так, 37% опрошенных руководителей аптек выступают за активное вмешательство государства. Но средства государственного влияния, которые применяются ныне, не всегда являются эффективными, а лишь создают дополнительные ограничения в осуществлении предпринимательской деятельности, поэтому 36% респондентов высказались в пользу ослабления государственного влияния. При этом наиболее эффективными методами государственного регулирования они считают экономические (77%), правовые (48%) и социальные (45%).

Таким образом, отечественным специалистам необходимо учесть полученные результаты при разработке рекомендаций относительно усовершенствования принципов государственного регулирования в Украине. Важно проводить исследования относительно определения стратегических аспектов реформирования государственного управления фармацией согласно международным нормам.

Литература:

1. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. / А.С. Немченко, В.М. Назаркіна, Г.Л. Панфілова та ін.; За ред. А.С. Немченко [електронний ресурс].

2. Study of regulatory restrictions in the field of pharmacies: Main report ECORYS Nederland BV for European Commission, Internal Market and Services DG / Dr. Bjшrn Volkerink, Patrick de Bas, Nicolai van Gorp. – Rotterdam, 2007.