Наукова конференція:

«Современные научные достижения»

(27.01. – 05.02. 2011 р.), Чехія

Секція: «Организация здравоохранения»

В. М. Толочко, І.В. Шишкіна, Т. О. Артюх, Т.Ф. Музика

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

ДІЯЛЬНІСТЬ УПОВНОВАЖЕНИХ ОСІБ В ЗАГАЛЬНОДЕРЖАВНІЙ СИСТЕМІ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (НА ПРИКЛАДІ ЛІКУВАЛЬНО – ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЗАКЛАДІВ)

Вітчизняний фармацевтичний ринок розвивається і потребує подальшого удосконалення лікарського забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ). Особлива увага приділяється фармацевтичному забезпеченню стаціонарних хворих, бо все більшого розповсюдження набувають схеми забезпечення ЛПЗ лікарськими засобами (ЛЗ) і виробами медичного призначення (ВМП) поза аптечною мережею, безпосередньо від виробників або оптових фірм, що може впливати на стан фармацевтичної компоненти, у якій провідне місце належить контролю якості ЛЗ і ВМП [1,5,7,8,9,10]. У свою чергу, організація необхідного контролю якості ЛЗ і ВМП в ЛПЗ є важливою складовою загальнодержавної системи контролю якості ЛЗ в цілому. Актуальність проблеми підкреслюється і тим, що в ЛПЗ контроль якості ЛЗ і ВМП на етапах їхнього просування до стаціонарного хворого у 95,2% випадків покладається на середній медичний персонал (медичних сестер) і тільки у 4,8% на провізорів [2,6].

Зазначене вище зумовлює потребу у вивченні організаційних аспектів контролю якості ЛЗ у ЛПЗ і діяльності в ньому уповноважених осіб та визначенні напрямків його покращення в загальнодержавних заходах з удосконалення системи такого контролю в цілому, що стало метою нашого дослідження.

Об’єктом дослідження слугувала діяльність уповноважених осіб з контролю якості ЛЗ 21 ЛПЗ різних форм власності – державної (71,43%), комунальної (23,81%), іншої (4,76%). За обсягом діяльності це були великі ЛПЗ (28,57%), середні (47,62%) та малі (23,81%). До досліджуваної групи уповноважених осіб увійшли спеціалісти зі стажем роботи більше 20 років (33,3 %), в тому числі більше 15 років – 19,0 %, зі стажем роботи у досліджуваному ЛПЗ, відповідно, більше 25 років – 30,0 % уповноважених осіб, більше 15 років – 25,0 %, більше 10 років – 5,0 %, більше 5 років – 10,0 %. Серед них майже усі вони з середньою медичною освітою (95,2 %).

Дослідження та обробка результатів проводилася з використанням сучасних наукових методів: математико-статистичних, порівняльного та експертного аналізу, миттєвих спостережень і безпосереднього вивчення [3,4].

Першочергово нами вивчені загальні організаційні аспекти контролю якості ЛЗ в ЛПЗ, які забезпечуються діяльністю уповноважених осіб. Встановлено, що важливою складовою організації контролю якості ЛЗ в ЛПЗ є їх співпраця з обласною державною інспекцією, стан якої оцінюється як «добрий» у 55,0% випадків і як «задовільний» у 45,0%. Форми співпраці бувають різними, але перевага віддається плановим перевіркам (56,5%), спільним перевіркам з іншими організаціями (30,43%), хоча заслуговують уваги постійні договірні відносини (4,35%) і позапланові перевірки (4,35%).

Велика увага приділяється методичному забезпеченню організації контролю якості ЛЗ і ВМП в ЛПЗ, яка у 80,9 % випадків виконується на достатньому рівні.

Цікавою формою співпраці з інспекціями є проведення спільних нарад з уповноваженими особами. Але за їх думкою, така форма реалізована не достатньо, і на це необхідно звернути більше уваги (38,1% випадків).

Встановлено, що загальні організаційні аспекти контролю якості ЛЗ в ЛПЗ ґрунтуються на достатній гнучкості (83,3 % випадків), надійності і стабільності (по 84,2% випадків) регіональної системи, оперативному усуненню зауважень обласних державних інспекцій (95,0% випадків), взаємодії по забезпеченню належного контролю якості ЛЗ шляхом своєчасного ознайомлення уповноважених осіб від ЛПЗ з наказами та нормативними документами – 28,0% випадків, проведення для них тематичних занять – 24,0% та ін.

Разом з тим, однією із актуальних проблем в організації контролю якості ЛЗ на рівні ЛПЗ залишаються часті порушення вимог до зберігання ЛЗ під час їх просування до стаціонарних хворих (33,3 % випадків).

Як зазначалось, організація контролю якості ЛЗ в ЛПЗ покладається на діяльність уповноважених осіб. Але з’ясована її особливість в тому, що у більшості випадків обов’язки уповноважених осіб виконують медичні сестри. Таке становище з контролю якості ЛЗ задовольняє лише 85,0% ЛПЗ, а 15,0% ЛПЗ, відповідно, не задовольняє, на що необхідно звернути увагу.

Враховуючи відсутність фармацевтичної підготовки у більшості уповноважених осіб з контролю якості ЛЗ в ЛПЗ, нами досліджені освітні заходи, які серед них проводяться. З’ясовано, що найчастіше використовують форми: обмін досвідом, вивчення нормативно-правових документів з контролю якості ЛЗ, підвищення кваліфікації. В ЛПЗ до таких заходів ставляться неоднаково. Так, обмін досвідом для уповноважених осіб – вивчення досвіду інших, стажування, робоче місце тощо, у 25,0% випадків відсутній і ще у 30,0% використовується недостатньо. Навчання з нормативно-правових питань також повністю не використовується в ЛПЗ, бо у 14,29% воно відсутнє для уповноважених осіб або у 4,76% – майже відсутнє. У свою чергу, підвищення кваліфікації достатнє лише в 60,0% випадків. Тому доцільно звернути увагу на таке навчання, головними напрямками якого можуть бути: юридичний (22,2% випадків), інформаційний (18,5 % випадків), справочинство, хімічний (по 14,8 % випадків), організаційно-економічний (11,1% випадків), фармакологічний (11,1 % випадків) і технологічний (7,4 % випадків).

Не дивлячись на те, що для діяльності уповноважених осіб у значній більшості ЛПЗ (90,0%) створені достатні умови, вникають питання щодо розподілу робочого часу на різні види виконуваних ними робіт. Методами миттєвих наглядів та фотографії робочого часу встановлено, що таких видів роботи сім і за витратами часу вони представлені на рис.1.

Рис. 1. Баланс робочого часу уповноважених осіб з контролю якості ЛЗ в умовах ЛПЗ: 1 – додаткова робота; 2 – основна робота; 3 – перерви; 4 – методична робота; 5 – робота за сумісними напрямками; 6 – робота не за кваліфікацією; 7 – підготовчо-заключна робота.

Як показано на рис.1, найбільший відсоток робочого часу уповноважених осіб в ЛПЗ приходиться на виконання додаткової роботи (38,24% випадків). Це пояснюється тим, що призначені на дану посаду працівники ЛПЗ (в основному медичні сестри) паралельно виконують свої прямі обов’язки, які стосовно організації контролю якості є додатковою роботою.

Також варто приділити увагу значним витратам часу на виконання роботи не за кваліфікацією та перерви (по 8,82% випадків). Витрачений на них час може розглядатись як резерв для оптимізації діяльності уповноважених осіб шляхом збільшення часу на основну роботу з контролю якості ЛЗ.

На думку фахівців ЛПЗ, при оптимізації діяльності уповноважених осіб доцільно враховувати розмір заробітної плати (56,5 % випадків) і своєчасне підвищення їх кваліфікації (39,1 % випадків).

З’ясовано, що на покращення організації контролю якості лікарського забезпечення ЛПЗ та діяльності у них уповноважених осіб може впливати щонайменше сім чинників (рис. 2).

Рис. 2. Чинники, що впливають на рівень організації контролю якості лікарського забезпечення ЛПЗ і діяльність в них уповноважених осіб: 1 – матеріальне заохочення; 2 – підвищення кваліфікації; 3 – фахові переваги; 4 – моральне заохочення (грамоти, подяки, святкові подарунки); 5 – мотивація кар’єрного зростання; 6 – фінансова підтримка організації контролю якості; 7 – заохочення творчих здібностей.

На рис. 2 показано, що на першому місці знаходиться матеріальне заохочення уповноважених осіб (14,2% випадків), далі – підвищення їхньої кваліфікації (12,7% випадків), фахові переваги (7,9% випадків), моральне заохочення (7,9 % випадків) та ін.

За думкою самих уповноважених осіб ЛПЗ, в загальнодержавній системі контролю якості ЛЗ на обласному рівні найвагоміше місце за діяльністю посідають обласні державні інспекції – 73,9 % випадків, далі діяльність уповноважених осіб - 17,3 %, а також робота КАЛ - 4,3 % і установ метрології - 4,3 %.

Висновки:

1. Організація контролю якості лікарського забезпечення лікувально-профілактичних закладів має свою специфіку, пов’язану із залученням на посади уповноважених осіб медичного персоналу, і тому потребує постійної уваги в межах загальнодержавних заходів з удосконалення регіональної системи контролю якості ЛЗ в цілому. Разом з тим оцінка рівня організації контролю якості ЛЗ на рівні ЛПЗ і діяльність в ній уповноважених осіб встановлена як «добра» в 64,5 % випадках і як «задовільна» - в 35,4 % випадках.

2. З’ясовані напрямки з удосконалення організації контролю якості ЛЗ в ЛПЗ шляхом оптимізації освітніх заходів для уповноважених осіб, розподілу робочого часу на виконання ними різних видів робіт, а також вирішення загальних питань у комплексі з регіональною системою контролю якості ЛЗ – підвищення надійності, стабільності, скорочення часу на усунення зауважень, використання діючих стандартів, використання чинників, що впливають на рівень організації контролю (матеріальне і моральне заохочення, підвищення кваліфікації, фахові переваги та ін.).

ЛІТЕРАТУРА

1. Варченко В.Г. Якість потребує контролю і захист / В.Г. Варченко // Держава та економіка. – 2001. – №5-6. – С. 2-4.

2. Дослідження організації праці спеціалістів аптек, які забезпечують контроль якості лікарських засобів / В.М. Толочко, Л.В. Галій, В.Ю. Васілін, Т.О. Артюх // IV Міжнар. медико-фармац. конгрес «Ліки та життя» (6-9 лютого 2007 р.). – К., 2007. – С. 112.

3. Статистика: Підруч. / С.С. Герасименко, А.В. Головач, А.М. Єрінка та ін.; За наук. ред. С.С. Герасименка. – 2-ге вид., перероб та доп. – К.: КНЕУ, 2000. – 467 с.

4. Теорія статистики: Навч. посіб. / Г.І. Мостовий, А.О. Дєгтяр, В.К. Гаркавий та ін. – Х.: Вид-во ХарРІУАДУ «Магістр», 2002. – 300 с.

5. Толочко В.М., Галій Л.В., Артюх Т.О. Уповноважена особа аптеки: дослідження та удосконалення професійної діяльності // Фармаком. – 2007. – №3. – С. 107-111.

6. Толочко В.М., Музыка Т.Ф. Современное состояние аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения в Украине // Медико-социальная экология личности: Состояние и перспективы: Матер. VII Междунар. конф. 10-11 апр. 2009 г. – Минск: Изд. центр БГУ, 2009. – С. 307.

7. Толочко В.М., Хмельницька О.А. Вивчення діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів з метою її регулювання // Фармаком. – 2006. – №5. – С. 78-82.

8. Толочко В.М., Шишкіна І.В. Оптимізація регіонального контролю якості лікарських засобів в системі національної медико-фармацевтичної безпеки // Український вісник психоневрології. – 2009, Т. 17, вип. 2, додаток. – С. 67.

9. Україна. Кабінет Міністрів України. Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів. Постанова №1121 від 20.12.2008 р. Чинна з 20.12.2008р. // Аптечний аудит. – 2009. – №2. – С. 11-15.

10. Україна. Кабінет Міністрів України. Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів. Постанова №837 від 10.09.2008 р. Чинна з 10.09.2008р. // Юридичні аспекти фармації. – 2008. – №17. – С. 5-11.