Медицина/6. Экспериментальная и клиническая фармакология

Хосева Е.Н.

ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Россия

Вклад провизоров и фармацевтов в управление рисками по безопасному применению лекарственных препаратов

Безопасность лекарств, по определению Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration, FDA, US) - это разумное соотношение ожидаемой пользы и рисков от их применения, при этом безопасность не означает нулевой риск [1].

Основная роль всех участников системы обращения лекарственных средств и управления рисками (фармпроизводителей, регуляторных органов, медицинских работников) поддерживать этот баланс, убеждая пациентов и потребителей, что лекарства разработаны, испытаны, изготовлены в соотвествии с требованиями, которые минимизируют риски и увеличивают выгоду [1].

В период выхода лекарственного препарата (ЛП) на фармацевтический рынок, информация о его эффективности и безопасности всегда будет ограниченной в силу ряда обстоятельств. Например, редкие побочные эффекты и отдаленные результаты (как положительные, так и отрицательных) будут не изучены в ходе предрегистрационных клинических исследований ввиду их небольшой продолжительности и ограниченной популяции пациентов (исключая беременных женщин, детей, людей с сопутствующими заболеваниями) или минимально изучены (например, у пожилых пациентов) [1, 2]. Однако даже после длительного применения ЛП в широкой клинической практике остается много неопределенностей относительно их риска для пациента.

Все участники системы управления рисками должны играть свою роль в минимизации рисков, связанных с использованием лекарственных препаратов.

Спонтанные сообщения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на сегодняшний день остаются важным инструментом мониторинга безопасности лекарств в период их широкого обращения на фармацевтическом рынке. Основными репортерами о НПР в системе добровольной отчетности являются врачи. Анализ зарубежных публикаций показал, что фармацевтические работники также могут играть важную роль в выявлении и информировании органов фармаконадзора о НПР, однако активность их недостаточна [3-6].

Так по результатам исследования, проведенного Herdeiro M.T. et al. (2006), фармацевты считают, что «сообщать следует только о серьезных и неожиданных НПР», они готовы сообщить только в том случае, если «будут полностью уверены, что НПР связана с конкретным лекарственным препаратом», «у меня нет времени думать о причастности препарата или других причин к НПР» [3].

Oreagba I.A. et all (2010) в своих публикациях показали, что около 55% фармацевтов знают о существовании системы фармаконадзора, при этом верную трактовку этому определению дают лишь 18% опрошенных работников аптек; 40% респондентов указывают на тот факт, что потребители минимум один раз в месяц сообщают фармработникам о случаях НПР и только 20% отчетов подаются в регуляторные органы. По сведениям Gedde-Dahl A. et al. (2007), фармацевты сообщают только о 5% случаев серьезных НПР, при этом отчеты очень низкого качества [7]. Вместе с тем, 90% фармацевтов считают, что своевременная информация о серьезных НПР может повысить безопасность пациентов [3].

Среди наиболее важных причин низкой отчетности 44,6% фармацевтов отмечают недостаток знаний в области мониторинга безопасности ЛС [8].

По мнению зарубежных авторов, непрерывное образование в области фармаконадзора на специализированных обучающих семинарах, курсах подготовки и переподготовки является ведущим фактором улучшения отчетности о НПР среди медицинских работников [9].

Анализ мировой литературы позволяет сделать вывод о том, что фармацевтические работники, как субъекты обращения лекарственных средств, могут вносить существенный вклад в мониторинг безопасности лекарств и управление рисками. Способствуют повышению активности работников аптек в спонтанной отчетности о НПР образовательные программы по вопросам безопасности лекарств и фармаконадзору.

Литература:

1. Managing the Risks From Medical Product Use/ http://www.fda.gov/downloads/Safety/SafetyofSpecificProducts/UCM180522.pdf

2. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Андрущишина Т.Б. Пациенты – важное звено системы контроля безопасности лекарственных средств// Материали за 8-а международна научна практична конференция «Найновите научни постижения», - 2012.Том 26. Лекарство. София. «Бял ГРАД-БГ» ООД - стр. 49 – 52.

3. Herdeiro M.T.,Figueiras A., Polonia J., Gestal-Otero JJ. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting: a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2006; 29 (4): 331-40.

4. Kazeem A. Oshikoya, Jacob O. Awobusuyi. Perceptions of doctors to adverse drug reaction reporting in a teaching hospital in Lagos, Nigeria. BMC Clin Pharmacol. 2009; 9:14. Published online 2009August 11 doi:10.1186/1472-6904-9-14.

5. van Groothest AC, van Puijenbroek EP, de Jong-van den Berg LT. Contribution of pharmacists to the reporting of adverse drug reactions. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2002;11:205-210.doi:10.1002/pds.702.

6. Van Grootheest A.C., de Jong-van den Berg L.T. The role of hospital and community pharmacists in pharmacovigilance. Res Cocial Adm Pharm. 2005 Mar; 1 (1): 126-33.

7. Gedde-Dahl A, Harg P, Stenberg-Nilsen H, Buajordet M, Granas AG, Horn AM. Characteristics and quality of adverse drug reaction reports by pharmacists in Norway. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Sep;16(9): 999-1005.

8. Oreagba IA, Ogunleye OJ, Olayemi SO. The knowledge, perceptions and practice of pharmacovigilance amongst community pharmacists in Lagos state, south west Nigeria. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 Sep 15. [Epub ahead of print].

9. Tabali M, Jeschke E, Bockelbrink, Witt CM, Willich SN, Ostermann T, Mattens H. Educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions (ADRs) in a primary care setting in complementary and alternative medicine. BMC Public Health. 2009; 9: 274. Published online 2009 July 31. Doi: 10.1186/1471-2458-9-274.