«Право» /5.Уголовное право и криминология.

К.ю.н. Чернышева Ю.А.

Елецкий государственный университет им. И.А. Бунина, Россия

Биомедицинские экспериментальные исследования с участием человека: сущность, значение, перспективы совершенствования законодательства

Древнеримский врач и ученый Цельс (1 в. до н. э.) специально обсуждал вопрос: допустимо ли экспериментирование на человеке и вообще на живых существах? Ответ его был таков: из соображений чисто научных эксперименты нецелесообразны, так как страдания подвергаемого опыту живого существа исказят нормальные жизненные явления. Другие античные ученые такие исследования предпринимали. В частности, Эразистрат (III в. до н. э.) проводил их на рабах и на животных. А вот факт, характеризующий решение данного вопроса в XVI в. Когда французский король Генрих II получил на турнире удар копьем в глаз, врачи подвергли точно такому же ранению четверых приговоренных преступников, чтобы иметь возможность изучить их раны. Основоположник анатомии Андреас Везалий (1514-1564) свои исследования на трупах постоянно подтверждал опытами на живых животных. При этом он специально оговаривался, что, подчиняясь диктату церкви («ради наших богословов»), вивисекции можно проводить лишь на бессловесных животных. Он ясно сознавал, что, несмотря на сходство мозга человека и животных, использование в вивисекциях только последних ограничивает возможности науки. Один из основателей современной экспериментальной медицины К. Бернар, вероятно, первым поставил в качестве самостоятельного вопрос об этических границах сугубо научных медицинских исследований на человеке. В 1869 г. в своих знаменитых «Лекциях по экспериментальной патологии» он писал: «В наше время этика справедливо осудила бы самым решительным образом всякий опыт на человеке, который мог бы повредить пациенту или не имел бы целью явной и непосредственной пользы. Так как мы не должны оперировать на человеке, приходится экспериментировать на животных»[3].

Согласно Большой медицинской энциклопедии, эксперимент (от лат. exprimentum - проба, набор) - это активное воздействие человека на природу и искусственное воспроизведение ее различных явлений с целью познания объективных закономерностей. Эксперимент представляет собой одну из форм практической проверки теоретических предпосылок, которые возникают у человека на основе наблюдений и накопленных знаний[2].

От Гиппократа до наших дней ищут медики новые способы борьбы с болезнями, преждевременной старостью и смертью. Медицина - та область человеческой деятельности, где каждое новое открытие означает если не сохранение жизни, то хотя бы облегчение тяжких недугов для множества людей. Однако при изучении каждого нового открытия на определенной стадии научного исследования возникает необходимость проверить действие средства или метода на человеке или группе людей, результаты которого невозможно с достоверностью предвидеть. И здесь налицо противоречие между заинтересованностью общества в прогрессе медицины и интересами человека, связанными с невмешательством в сферу его здоровья, жизни и безопасности, гарантированных ст. 13 Декларации прав свобод человека.

Всякий эксперимент, проводимый на человеке, означает вмешательство как в его личную жизнь, так и в сферу его здоровья. Вмешательство в сферу здоровья человека Международная конвенция по правам человека в области медицины (1988 г.) определила как такое воздействие на организм человека физическими, химическими, биологическими, хирургическими, психологическими и иными способами, применение которых может повлечь за собой нарушение процессов целостности организма или отдельных его органов и тканей, нормального функционирования органов, их систем или всего организма в целом, а также смерть человека. Эксперимент в спою очередь означает исследование влияния на организм человека физических, химических, биологических, хирургических, психологических и иных способов воздействия.

Во всех случаях вмешательства в сферу здоровья человека медицинскими работниками, врачами научных лабораторий, исследовательских институтов необходима обоснованная правовая база, обеспечивающая надежным образом гарантированную государством защиту прав человека на жизнь, здоровье и телесную неприкосновенность т.е. любое вмешательство в сферу физического и (или) психического здоровья человека должно быть подготовлено, организовано и осуществлено таким образом, чтобы при этом не нарушались права и законные интересы людей, и именно этим целям должна служить правовая наука[1].

В действующем российском законодательстве используется термин «биомедицинские исследования», однако детально содержание этого понятия в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан не раскрывается. Под термином «биомедицинский эксперимент» понимают исследование физического развития отдельных групп населения, генную инженерию или использование с новой целью уже давно применяемого метода.

В современной практике принято различать терапевтические и нетерапевтические исследования. В первом случае предполагается, что испытуемый может получить пользу от участия в исследовании, если изучается, скажем, новая методика лечения имеющегося у него заболевания. Во втором случае такой пользы для испытуемого не ожидается. И в таких ситуациях для обеспечения добровольного участия - и прежде всего получения информированного и осознанного согласия испытуемого - предъявляются особенно жесткие требования[4].

В медицине выделяют следующие виды экспериментов: 1) in vitro — в пробирке, самый ранний этап опытной проверки; 2) in vivo — на живых организмах, от бактерий и простейших до обезьян; 3) на здоровых людях с двумя целями: а) с целью познания физиологических возможностей человеческого организма в различных, в том числе экстремальных, условиях (спортивные нагрузки, подводные исследования, альпинизм, спелеология, опыты в барокамерах, на центрифуге, функциональные исследования в космосе и др.), б) с целью проверки новых лечебных средств и методов как на контрольной для больных группе (так называемые неклинические исследования); 4) клинические эксперименты.

Допустимы лишь такие эксперименты и испытания на людях, которые не являются случайными и бесполезными и от которых можно ожидать плодотворного для общества результата, невыполнимого другими исследовательскими методами и средствами на человеке и его научная подготовленность. Эта необходимость следует только после того, как проведены все теоретические и лабораторные исследования на животных и получены данные, свидетельствующие о готовности проведения опытов на человеке, и обоснование их необходимости. Принцип пропорциональности целей состоит из сравнения возможного вклада эксперимента в науку и возможного риска, сопряженного с ним: вклад не должен превышать риск. Принцип минимального риска вытекает из всех предыдущих.

С уголовно-правовой точки зрения важно восполнить следующие проблемы законодательства:

1. Представляется обоснованным дополнить ч. 2 ст. 127.1 УК РФ «Торговля людьми» следующим квалифицирующим признаком:

Ч. 2 п. «к» ст. 127.1 УК РФ «Торговля людьми»: «То же деяние, совершенное:…в целях проведения незаконных исследований на человеке, -

наказывается лишением свободы на срок от шести до пятнадцати

2. Представляется обоснованным дополнить ч. 2 ст. 126 УК РФ «Похищение человека» следующим квалифицирующим признаком:

Ч. 2 п. «к» ст. 126 УК РФ «Похищение человека»: «То же деяние, совершенное:…в целях проведения незаконных исследований на человеке, -

наказывается лишением свободы на срок от шести до пятнадцати лет».

Любое вторжение в сферу жизнедеятельности человека, как с медицинскими, так и с немедицинскими целями, допустимо только на основе свободного осознанного согласия индивида.

В настоящий момент созрела необходимость выработать такую политику, которая позволила бы поддержать биомедицинские исследования, предотвратив при этом возможные нежелательные последствия.

Основными принципами проведения исследований на человеке в РФ должны быть: - обеспечение качественного проведения качественных клинических исследований; - предоставление всестороннего и широкого спектра информации исследуемому о риске и целях, результатах данного эксперимента; - защита прав и свобод человека и гражданина в сфере проведения исследований; - добровольность дачи согласия на проведение исследований на человеке.

Литература:

1.Ардашева Н. Понятие эксперимента в медицине и защита прав человека // Государство и право. № 12. 1995. С. 102-103.

2.Большая медицинская энциклопедия: [в 30 т. / АМН СССР] / гл. ред. Б.В. Петровский. 3-е изд. М.: Советская энциклопедия, 1985. Т. 28.

3. Введение в биоэтику: Учебное пособие / Под общ. ред. Б.Г. Юдина, П. Д. Тжценко. М.: «Прогресс-Традиция», 1998. С. 108-109.

4. Медицинские исследования: современный правовой аспект / Е.Л. Зеленская / Юридическое и деонтологическое обеспечение прав российских граждан на охрану здоровья: Материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием. Суздаль, 2008 г. С. 67.