Штепа О.О., асистент кафедри правознавства Полтавського національного педагогічного університету імені В. Г. Короленка

Захист права інтелектуальної власності в галузі фармацевтики: огляд проблеми

Конфлікти з використання фармацевтичних торгових марок вирішуються у судовому порядку. Їх можна розділити на дві основні групи:

· питання про порушення прав на торгові марки (зокрема, про те, чи є відповідні знаки схожими такою мірою, що їх можна сплутати);

· питання, пов'язані з визнанням недійсними свідоцтв на знаки для товарів і послуг на підставі невідповідності зареєстрованих знаків умовам надання правової охорони.

Чинне законодавство в тій частині, що стосується питань регулювання виробництва лікарських засобів, містить кілька важливих норм із захисту прав інтелектуальної власності. Головною з них є ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої лікарські засоби в Україні можуть бути реалізовані лише після їх державної реєстрації. У державній реєстрації може бути відмовлено, коли внаслідок неї будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, зокрема під час виробництва, використання, продажу лікарських засобів.

Згідно з абзацом 8 ст. 28 Закону України Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованного винаходу, якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку еквівалентну їй. У такому разі обов'язок доведення того, що процесс виготовлення продукту, ідентичного такому, що виготовляється із застосуванням процесу, який охороняється петентом, відрізняється від останнього, покладається на особу, до якої є достатні підстави вважати, що вона порушує права власника патенту[1, с. 10].

Угода TRIPS, а саме – положення її статті 39, що стосуються захисту від недобросовісного використання закритих даних випробувань фармацевтичної продукції, які надаються органам державної влади, мають важливе значення в контексті охорони прав інтелектуальної власності і доступності лікарських засобів для населення.

У той час як суттєва частина інформації про дані випробувань, пов'язані з безпекою та ефективністю погодженого лікарського засобу, стає доступною для громадськості, значний обсяг даних залишається конфіденційним. Це стосується даних пов'язаних з фізичними чи хімічними властивостями продукту чи процесами виробництва. Однак основне питання і вимога охорони реєстраційних даних полягає, зокрема, в нерозголошенні органами державної влади відомостей, що містяться в реєстраційних матеріалах, у т. ч. стосовно безпеки та ефективності, які не були надані для загального користування до реєстрації оригінального лікарського засобу [2, с. 16].

Оригінальні торгові назви лікарських засобів – це словесні позначення, що дозволяють відрізняти лікарські засоби одних виробників від препаратів інших виробників. Оригінальна назва препарату є по суті його торговою назвою, і, як правило, завжди реєструється як торговельна марка.

Зрозуміло, що торговельна марка для лікарських засобів зазвичай обирається у словесному вигляді, а зображувальні елементи, як правило, є додатковими. Назва препарату повинна бути якомога простішою, коротшою, легко вимовлятися та запам'ятовуватися, що має велике значення для споживача.

Особливо важко знайти нову назву для препарату-генерика. Коли на оригінальний препарат закінчується дія патенту, виробляти цей препарат може будь-яка фірма – виробник лікарських засобів. Але закінчення дії патентної охорони назви, яка є торговельною маркою, і вона назавжди залишається закріпленою за «оригінальним» препаратом. Тому виробники препаратів-генериків можуть виробляти такий препарат під назвою INN або під своєю торговельною маркою, яка повинна відрізнятися від марки оригінального препарату. Але на практиці компанії, що виробляють препарати-генерики, часто імітують оригінальну назву популярного препарату або використовують його в рекламній компанії власного препарату[3, 25].

Що стосується порушення прав на лікарські засоби, які мають патентну охорону, то слід зауважити, що винаходи у фармацевтичній галузі є найбільш наукоємними, вони поділяються на два основні види: продукт (діюча речовина; фармацевтична композиція) і процес (спосіб одержання речовини; спосіб її застосування).

Правову охорону хімічної речовини як продукту називають прямою правовою охороною. Патент на нову хімічну сполуку, що є активною субстанцією лікарського засобу, надає найбільший обсяг правової охорони. Його практично неможливо обійти, а встановити факт порушення такого патенту досить просто, оскільки за законом факт порушення прав власника патенту на винахід визнається лише в тому разі, коли в дослідженому об'єкті використана кожна з ознак незалежного пункту формули винаходу. Але існує і непряма охорона. З патентом на речовину тісно пов'язаний патент на спосіб її отримання, що за відсутності патенту на саму речовину надає так званий непрямий захист – «продукт через спосіб». Такий продукт називають «слабким», тому що в разі патентного захисту за цією схемою позивачеві досить важко довести факт порушення [3, с. 26].

Література

1. Власюк І. Головні питання захисту прав інтелектуальної власності в галузі фармацевтики /І.Власюк // Віче //. – 2010. - № 14. – С. 9-11.

2. Міндрул Анастасія. Охорона даних випробування лікарських засобів в Україні: реалії і перспективи / А.Міндрул // Інтелектуальна власність. – 2010. – 2010. - № 3. – С. 14-24.

3. Шатова І. Аналіз окремих питань захисту прав інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі / І.Шаповал // Інтелектуальна власність. – 2009. - № 6. – С. 22-26.