Медицина/6.Экспериментальная и клиническая фармакология

Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Андрущишина Т.Б.

Первый Московский Государственный Медицинский Университет

им. И.М. Сеченова, Россия

Пациенты – важное звено системы контроля

безопасности лекарственных средств

Обеспечение населения эффективными и безопасными лекарствами является важной составляющей системы оказания качественной медицинской помощи в нашей стране. По сведениям Государственного реестра лекарственных средств (ЛС), в России зарегистрировано около 15 тысяч торговых наименований лекарственных препаратов (ЛП) и фармацевтических субстанций, как отечественного, так и импортного производства [1]. Такое значительное количество ЛС требует особого контроля и постоянного мониторинга их эффективности и безопасности.

Общеизвестным является факт, что полный цикл исследований (доклинических и клинических) проходят только оригинальные препараты. Масштабные, многоцентровые, рандомизированные клинические исследования проводятся в основном за рубежом крупными фармацевтическими компаниями при разработке и выводе на рынок инновационных препаратов. Проведение таких исследований требует значительных финансовых затрат и занимает большой промежуток времени. В первые годы после поступления препаратов в обращение, проводятся постмаркетинговые клинические исследования, основной целью которых является сбор дополнительных данных об их эффективности и безопасности.

Известно, что сведения, полученные о ЛП в клинических исследованиях, могут подвергаться значительным изменениям при его широком применении в клинической практике. Отсроченные нежелательные реакции могут возникать через месяцы или годы после лечения. Существенная роль в решении данной проблемы принадлежит фармаконадзору, одной из основных задач которого является мониторинг неблагоприятных побочных реакций (НПР).

Основным источником информации о НПР являются спонтанные сообщения, однако, по данным Всемирной Организации Здравоохранения, только в 10% случаев медицинские работники сообщают о серьезных НПР и в 2-4% - о несерьезных [2]. В связи с этим в последние годы во многих странах мира пациенты и потребители лекарств могут самостоятельно сообщать о развитии НПР через системы электронных или почтовых отправлений отчетов.

Как показал мировой опыт, пациенты, зачастую, описывают НПР более подробно, чем медицинские работники, а в 20% случаев по отчетам потребителей регистрируются нежелательные реакции, которые не были указаны в инструкциях по медицинскому применению (ИМП) [3-5].

Основными мотивами для пациента, чтобы сообщить о НПР, служат желание поделиться своим опытом (89%), тяжесть нежелательной реакции (86%), опасения по поводу своего здоровья и положения (63,2%), а также факт, что НПР не упоминается в информационном листке на препарат (57,6%). Кроме того, в 90,7% случаев пациенты считают себя ответственными за предоставление информации о НПР и уверены, что это может предотвратить вред здоровью других людей (93,8%) [6].

Таким образом, пациенты являются важным звеном в системе контроля безопасности ЛС. Однако в нашей стране еще не отлажена система отчетности о НПР для потребителей. Пациенты достаточно часто сообщают лечащему врачу о нежелательном действии лекарства, но сами обращаются в органы надзора и контроля качества ЛС с претензиями о неэффективности препаратов. Так, например, в Московский региональный центр мониторинга безопасности лекарств в 2009-2010 гг обратилось 139 пациентов. При этом они, в большинстве случаев, сообщали о неэффективности ЛС по телефону «Горячая линия» [7].

Исходя из вышеизложенного, достаточно актуальным, на наш взгляд, является изучение мнения пациентов в нашей стране по вопросам эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Материалы и методы

В лечебно-профилактических учреждениях г. Москвы было проведено фармакоэпидемиологическое исследование методом опроса пациентов. Анкета содержала 25 вопросов и варианты ответов к ним, а также поля, для внесения дополнительной информации непосредственно самим участником анкетирования.

Опрос проводился в период апреля-июня 2011 г. и охватил 125 пациентов. Данные анкетирования заносились в электронную базу и обрабатывались с применением пакета программ Microsoft Excel 2003. Результаты статистической обработки представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (μ+σ), абсолютных значений и процентного соотношения величин.

Результаты исследования

В опросе участвовали 32 мужчины и 93 женщины, в возрасте от 18 до 77 лет (средний возраст 44,0+18,42 г), из них 67 человек находились на лечении по поводу туберкулеза, остальные - по поводу бронхо-легочных, сердечно-сосудистых заболеваний, эндокринологической патологии и других нозологий.

По результатам анкетирования установлено, что основными важными характеристиками ЛС потребители считают качество (68,0%), эффективность (64,0%), безопасность (45,6%) и стоимость (37,6%).

Большинство (74,4%) пациентов всегда читают инструкцию по медицинскому применению, которая находится в упаковке, 21,6% - читают иногда, 3% - никогда. Важно отметить, что эти данные соотносятся с результатами ответов на вопрос «Читаете ли Вы в инструкции раздел «Побочные эффекты»: всегда -72,8%, иногда – 20,8%, никогда – 4,8%, только если развился побочный эффект – 1,6%. Из результатов видно, что для тех потребителей, кто интересуется информацией о препарате, очень важна безопасность лечения.

Из числа опрошенных респондентов, в последние 3-6 месяцев 53,6% получали лечение антибиотиками по поводу туберкулеза различных локализаций; 43,0% - препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертония); 18,0% - желудочно-кишечного тракта (гастрит, ЯБ, холецистит, панкреатит и др.); 10,0 % - бронхиальной астмы и хронического бронхита; 7,0% - сахарного диабета, заболеваний мочевыделительной системы и варикозной болезни нижних конечностей; 5,0% - заболеваний щитовидной железы и опорно-двигательного аппатрата.

Обращает на себя внимание факт, что 42,6% пациентов, вынужденных постоянно принимать лекарства по поводу хронических заболеваний, несут на себе бремя побочных эффектов (ПЭ). Эти данные соотносятся с вышеописанными показателями значимости для пациентов такого параметра ЛП, как безопасность (45,6%).

По данным опроса установлено, что наиболее часто ПЭ развивались со стороны центральной нервной системы (28%) – головокружение, сонливость, нарушение сна; желудочно-кишечного тракта (24,6%) – тошнота, рвота, расстройства стула; органов дыхания (3,2%) – кашель, одышка, приступы удушья и другие (14%) – кожный зуд, аллергический дерматит, отеки нижних конечностей.

У пациентов, получающих схемы химиотерапии по поводу туберкулеза в 30,0% случаев развивались множественные ПЭ в виде головокружения, тошноты, рвоты, расстройства стула, нарушения сна.

Анализ полученных данных показал, что при развитии ПЭ 75,2% пациентов сообщали об этом врачу, 36,0% - отменяли лекарство сами, 8,0% - уменьшали дозу и количество приемов, 1,6% - обращались в аптеку и, что особенно настораживает, 2,0% отдавали лекарство родным и знакомым («Мне не подошло, может другому подойдет»).

Респонденты в анкетах отмечали случаи, когда принимаемое лекарство не оказывало лечебного эффекта, при этом 78,4% говорили об этом врачу, 13,6% продолжали принимать препарат, 12,8% сами отменяли и 4,8% самостоятельно меняли дозировки.

На вопрос «Как Вы думаете, должна ли быть доступна для пациентов информация о лекарствах (качество, эффективность, безопасность, фальсификат) на сайте Министерства здравоохранения?» - подавляющее большинство (88,0%) потребителей ЛС ответили утвердительно, около 10,0% затруднились с ответом и только 2,0% ответили отрицательно.

Заключение

Таким образом, мировой опыт и результаты нашего исследования свидетельствуют о том, что вопросы безопасности весьма актуальны для пациентов и потребителей ЛС.

В 75,2% случаев пациенты обращаются к врачу с жалобами на наличие у них НПР, однако медицинские работники крайне не активно сообщают эту информацию в службу фармаконадзора. В связи с этим, в нашей стране необходима разработка и внедрение форм электронной отчетности о нежелательных реакциях на ЛП для потребителей.

Обширная информационная работа среди населения может повысить бдительность пациентов в отношении лекарственной терапии и, тем самым, способствовать эффективной работе системы фармаконадзора.

Литература:

1. URL: http://grls.rosminzdrav.ru/

2. URL: Promoting safety of medicines for children.WHO. 2007/ http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/Promotion_safe_med_childrens.pdf

3. Blenkinsopp A., Wilkie P., Wang M., Routlege P.A. Patient reporting of suspected adverse drug reactions: a review of published literature and international experience. Br J Clin Pharmacol. 2006; 63:148-156.

4. Aagaard L, Hansen E H (2010) Consumers' reports of suspected adverse drug reactions volunteered to a consumer magazine. Br J Clin Pharmacol. 69:3 317-318 . doi:10.1111/j.1365-2125. 2009.03584.x

5. Safety and Quality Council of Australia. Consumer Update. November 2004. Available at http://www.safetyandquality.org/newsnov04.pdf (last accessed: 17 February 2006).

6. van Hunsel F, van der Welle C, Passier A, van Puijenbroek E, van Grootheest K. Motives for reporting adverse drug reactions by patient-reporters in the Netherlands. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Nov; 66 (11): 1143 - 1150.

7. Волкова М.Ю. Итоги работы РЦ Мониторинга безопасности лекарств г. Москвы за период 2009 – 2010 гг. Безопасность лекарств и Фармаконадзор. 2011, №2: 50-55.