Сравнительно-правовой анализ отношений в области обеспечения экологической безопасности при разработке и применении нанотехнологий и их продуктов в Российской Федерации: опыт Европейского Союза

Белокрылова Екатерина Александровна

к.ю.н., доцент кафедры природоресурсного,

аграрного и экологического права,

Директор Центра по экологическому праву и политике

Института права ФГБОУ ВПО "УдГУ"

Член международной ассоциации юристов AiSDC (Лозанна, Швейцария)

Участник Центра международных правовых исследований (CILS) (Зальцбург, Австрия)

Аннотация: Рассматриваются политико-правовые особенности в сфере обеспечения экологической безопасности при разработке нанотехнологий и их продуктов в Российской Федерации и Европейском Союзе, а также проблемы их реализации; перечисляются основные критерии обеспечения нанобезопасности в Европейском Союзе; выделяются правовые, социально-экономические и организационные проблемы в области обеспечения нанобезопасности в Российской Федерации и Европейском Союзе; предлагаются пути совершенствования действующего национального законодательства в области обеспечения нанобезопасности.

Ключевые слова: экологическая безопасность; нанотехнологии; нанопродукты; нанориски; Программа развития наноиндустрии в Российской Федерации до 2015 года; Европейский Союз; Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACh); REACh Implementation Project on Nanomaterials (RIPoN); Европейское химическое агентство; Европейский совет по химической промышленности.

На рубеже XX-XXI веков одними из наиболее приоритетных, инвестиционно-значимых и финансово-емких направлений деятельности промышленно-технологического комплекса как на национальном, так и международном уровнях выступают нанотехнологии в различных сферах общественной жизни (ресурсо- и энергосбережения, создания экологически адаптированных современных промышленных производств, здравоохранения, производства продуктов питания, качества и уровня жизни населения и пр.).

Вместе с тем, практически параллельно с появлением продуктов нанотехнологий научным сообществом был поставлен крайне актуальный вопрос о потенциальной угрозе возможных рисков названных объектов для окружающей среды и здоровья человека в случае ожидаемого в перспективе широкомасштабного использования нанопродуктов при практически полном отсутствии исследований их экологических свойств. Следовательно, активное использование инновационных технологий в сфере наноиндустрии поставило перед современной наукой решение комплексных задач правового обеспечения их безопасности для человека и окружающей среды.

С 2004 года по настоящее время рядом стран (США, Великобританией, Китаем, Кореей, странами Европейского Союза, Швейцарией, Австралией, Канадой и т.д.) стали создаваться международные консорциумы, в рамках которых начали подготавливаться предложения по организации системы управления нанодеятельностью (наноменеджмента), контроля и надзора за нанопродуктами, выпускаемыми в окружающую среду, а также оценке возможной степени риска, причиненного окружающей среде, жизни, здоровью и имуществу нанопродуктами и наноматериалами. Названные инициативы являются, несомненно, оправданными, поскольку, как уже отмечалось, на современном этапе нанотехнологии и их продукты представляют собой наиболее приоритетные и, следовательно, затратные направления науки и техники, поэтому для минимизации риска возможных финансовых потерь при инвестировании в отрасли наноиндустрии необходимо иметь четкое представление о степени возможного негативного ущерба от применения разрабатываемых нанопродуктов для окружающей среды и здоровья человека. Следовательно, весьма оправданным является тот факт, что вопросы обеспечения безопасности нанопродуктов и наноматериалов уже более семи лет являются предметом широкого обсуждения на международном, европейском и национальных уровнях государств, активно вовлеченных в процесс разработки и применения нанопродуктов в широких отраслях промышленности.

Российская Федерация, являясь членом международных наноконсорциумов с 2005 года, практически не уделяла должного внимания требованиям законодательного урегулирования отношений, связанных с разработкой и применением нанотехнологий и их продуктов, сфокусировавшись, в основном, на создании правовых рамок инвестиционной привлекательности последних, направленных на извлечение прибыли.

На отсутствие необходимого правового регулирования и соответствующих разработок в области обеспечения экологической безопасности при разработке и применении нанотехнологий и нанопродуктов в Российской Федерации неоднократно указывалось в ведущих международных документах. Так, в соответствии со стратегической программой Европейского Союза FramingNano, закрепляющей основы экологически устойчивого управления в сфере нанобезопасности для стран ЕС и ряда других стран участников, замечается, что на организованной ежегодной встрече OECD Tour de Table Meeting in Paris (ноябрь 2007 г.) Россия взяла на себя обязательство к 2009 году разработать долгосрочную Программу развития наноиндустрии на срок до 2015 г. (Nanotechnology Action Plan for Russia-2015), где ключевая роль должна отводиться аспектам нанобезопасности и оценке потенциального риска нанотехнологий и наноматериалов на окружающую среду и здоровье человека, но до сих пор не предоставила этот документ для обсуждения международным партнерам по наноконсорциуму. На очередной встрече Tour de Table at the 7th Meeting of the Working Party on Manufactured Nanomaterials в июле 2010 года, посвященной текущему развитию деятельности в сфере нанобезопасности, Россия предоставила сведения, что заявленный План действий все еще находится в стадии разработки.

Тем не менее, Федеральный интернет-портал «Нанотехнологии и наноматериалы» опубликовал Программу развития наноиндустрии в Российской Федерации до 2015 года (далее - Программа), однако, до сих пор не ясен её официальный статус, а именно - утверждена ли она в установленном законом порядке. Указанным документом предусматриваются некоторые положения в части обеспечения экологической безопасности, в частности, в рамках правового направления реализации Программы предусматривается разработка системы технических регламентов и других нормативных документов организационно-правового обеспечения безопасности и страхования рисков в области нанотехнологий.

При анализе положений ежегодного отчета ОЭСД «Нанотехнологии: окружающая среда, здоровье, безопасность» следует сделать обоснованный вывод о том, что по крайне низкому уровню подготовки и реализации концептуальных положений в сфере формирования государственной политики, касающейся обеспечения экологической безопасности при разработке и применении нанотехнологий и наноматериалов, а также имплементации в национальное законодательство вышеуказанных основных критериев оценки нанобезопасности EHS и ELSI, показатели Российской Федерации совпадают с Южной Африкой.

Действительно, ведущие российские нормативно-правовые акты, в самом общем виде регулирующие отношения в сфере нанотехнологий, не отражают основных принципов государственной политики в области обеспечения экологической безопасности, рассмотренных выше - ни в Федеральном законе от 23 августа1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», ни в вышеупомянутом федеральном законе, ни в иных актах не упоминается о необходимости экологического контроля и надзора в области наноразработок.

В связи с вышесказанным, в свете применения сравнительно-правовых методических и методологических основ урегулирования отношений в сфере обеспечения нанобезопасности, считаем, что весьма показательным образом названные вопросы урегулированы на европейском уровне, в частности, в Европейском Союзе.

Началом регулятивных основ политики Европейского Союза в сфере обеспечения экологической безопасности при разработке и применении наноматериалов и их продуктов следует считать объединенную деятельность Совместного исследовательского центра (Joint Research Centre - JRC) и Европейского химического агентства (European Chemicals Agency - ECHA), организованную после 5-ой встречи рабочей группы по промышленным нанотехнологиям (Working Party on Manufactured Nanomaterials – WPMN), которая была создана по инициативе Организации по экономическому сотрудничеству и развитию в Европе. Названная встреча заложила основы применения действующего законодательства в области регистрации, оценки, разрешения и ограничения токсичных химикатов (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals - REACh) к объектам наноиндустрии.

В Европе правила REACH вступили в силу с 1 июня 2007 года, заменив существующее до этого времени огромное количество ранее исторически сложившихся различных директив и правил в области системы контроля химических веществ.

Разработка REACH была основана на основе реализации ряда соглашений и конвенций ООН, таких как Globally Harmonized System of Classification and Labeling (GHS), Стокгольмской, Роттердамской и Базельской конвенций, а также 10-летней рамочной программы, направленных на обеспечение устойчивого потребления и производства (Тhe 10 year framework of programmes aimed at sustainable consumption and production), известной на международном уровне как Марракешский процесс (Marrakech Process).

Кроме вышеуказанного, в развитие REACH был заложен Стратегический подход к международному регулированию химических веществ (Тhe Strategic Approach to International Chemicals Management (SAICM), принятый на международной конференции по химическому менеджменту (Тhe International Conference on Chemicals Management - ICCM) в Дубаи 6 февраля 2006 года. Указанный подход, одобренный более 120 странами мира, носит добровольный характер и его основная цель заключается в обеспечении рационального использования химических веществ на протяжении их жизненного цикла с перспективой того, чтобы к 2020 году химические вещества использовались и производились таким образом, чтобы свести к минимуму значительные неблагоприятные последствия для здоровья человека и окружающей среды.

Требования REACH направлены на урегулирование отношений в области использования и производства химических веществ, а также их потенциального токсичного воздействия на окружающую среду и здоровье человека.

На сегодняшний день REACH является наиболее полным и строгим европейским химическим законодательством, разработанным до настоящего времени. Хотя положения REACH уже вступили в законную силу, из-за огромного количества неучтенных до настоящего времени химических веществ, используемых в Европе, полная реализация этого документа планируется к 2017 году.

Основным требованием REACH является необходимость строгой регистрации всех токсичных субстанций в ECHA, адресованная всем компаниям, производящих или импортирующих в Европейском Союзе химические вещества в количестве более одной тонны в год.

Весьма строгие требования REACH касаются классификации и маркировки инвентаризации химической продукции, информация о которых также включается в регистрационное досье. Маркировка и классификация токсичных субстанций также осуществляется с учетом требований Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS). В некоторых случаях REACH содержит положения о необходимости наличия листа данных безопасности для целей транспортировки токсичных субстанций, накладывая определенные обязательства на поставщиков о предоставления необходимой информации заинтересованным субъектам о возможном воздействии химических веществ на здоровье человека и состояние окружающей среды в том случае, если перевозимые токсичные вещества являются источниками угроз экологической безопасности.

В соответствии с решением Европейской комиссии с учетом мнений и рекомендаций всех специально уполномоченных государственных органов требования REACH применяются к оценке безопасности наноматериалов и нановеществ в Европейском Союзе.

Однако последние исследования ученых доказали, что токсичные вещества, хотя и подпадающие под общее регулирование REACH, но находясь в микро или макро-масштабе, могут проявить самые неожиданные свойства, тем самым, ставя под сомнение адекватность и достаточность данных правил применительно к сфере разработки и применения нанопродуктов и нановеществ. Поэтому с 2008 года по настоящее время в научных кругах ведутся дебаты на предмет необходимости классификации нановеществ либо к категории уже сущеcтвующих объектов (и, как следствие, имеющих регистрационное досье в ECHA, либо к принципиально новым со всеми правовыми последствиями, вытекающими из этого статуса.

В соотвествии с вышеуказанным, в настоящее время в Европейского Союзе проводится масштабная работа по адаптированию действующего законодательства, посвященного токсичным химическим субстанциям к продуктам наноиндустрии. Как уже отмечалось выше, основной целью является создание специального законодательства в сферер обеспечения нанобезопасности (REACh Implementation Project on Nanomaterials – RIPoN). Указанный документ стал своего рода компромиссом между сторонниками и противниками применения REACh к данной сфере общественных отношений, поскольку в научно-исследовательской литературе неоднократно критиковалось решение WPMN, принятое в 2005 году, о применении общего регулирования в сфере токсичных химикатов к нанопродуктам и наноматериалам.

Следовательно, именно REACh является в настоящее время основным способом правового регулирования безопасности при разработке и применения нанотехнологий, наноматериалов и созданных на их основе нанопродуктов в Европейском Союзе.

Важную роль в создании технического регулирования в сфере нанобезопасности играет экспертная группа Competent Authorities for REACH and Classification and Labelling (CARACAL), которая консультирует Европейскую комиссию и ECHA по всем вопросам, связанным с применением правил REACH и CLP  (CLP - Сlassification, Labelling and Packaging of substances and mixtures – требования по классификации, этикированию и упаковке) применительно к нанопродуктам и нановеществам.

CLP представляют собой совокупность норм, стандартов и правил Европейского Союза в области классификации, маркировки и упаковки веществ и смесей (в том числе, токсичных), основными задачами которых является содействие международной торговле химическими веществами, сопряженное с поддержанием регламентированного уровня защиты здоровья человека и окружающей среды. Основными методами CLP в сфере обеспечения безопасности нанопродуктов и нановеществ является информирование пользователей об возможных рисках причинения ущерба посредством этикирования (использования стандартных символов на упаковках и этикетках товаров), а также через паспорта безопасности товаров.

В процесс создания регулятивных основ нанобезопасности в Европейском Союзе на государственном уровне также вовлечены Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency - EMEA) в сфере контроля и надзора за нанобезопасностью в области медицинских продуктов и медтехники, Европейский директорат по пищевой безопасности (European Food Safety Authority - EFSA), Европейский институт исследований здоровья, а также иные агентства и службы.

Существующая неуверенность законодателя, к какому типу и виду отнести продукты наноиндустрии, проявляется и в проблемах правового режима выпуска этих продуктов в окружающую среду и на потребительский рынок.

В качестве первой проблемы следует выделить правовые пробелы в сфере процедуры установления соответствия требованиям безопасности наноматериалов и произведенных на их основе нанопродуктов. Так, на сегодняшний день в Европейском Союзе существуют следующие регламенты в сфере указанной сфере деятельности:

1. 1. Нанопродукты, являющиеся объектом обязательной дорыночной сертификации, которая представляет собой систему выдачи разрешений компаниям, производящим нанопродукты, компетентными государственными органами до включения таких продуктов в хозяйственный оборот (к примеру, фармацевтические препараты). При этом требуется предмаркетинговая оценка безопасности, включая анализ возможных рисков для здоровья человека и окружающей среды. (Считается, что такой подход достаточен также для наноматериалов и нановеществ).

2. 2. Нанопродукты, являющиеся объектом обязательной стандартизации, предполагающей организацию и проведение предварительной экспертизы (к примеру, некоторый класс пищевых добавок, медицинской техники и пр.). (Подход, на котором настаивает большинство европейских потребителей, но выступающий в качестве наиболее затратного для производителя нанопродукта).

3. 3. Нанопродукты, подвергающие постмаркетинговому контролю (к примеру, косметические товары), при этом ведущую роль играет предоставление производителей всесторонней, достоверной и полной информации о возможных рисках применения продукта для окружающей среды и здоровья человека. (Проблема сбора такой информации весьма актуальна, в рамках чего создаются программы добровольного обмена информацией в области нано-рисков, инициированные самими производителями нанотоваров).

В свете недостаточности особого правового регулирования, рядом государств были выдвинуты положения о добровольных (дополнительных) методах обеспечения нанобезопасности продуктов и технологий.

Так, в соответствии с Программой управления наноматериалами (The EPA's Nanomaterial Stewardship Program - NSMP) в США и Программой добровольной отчетности (DEFRA's Voluntary Reporting Scheme - VRS) в Великобритании начался процесс инициирования сбора технической, экологической и иной специальной информации самими промышленными предприятиями, производящими нанопродукты и наноматериалы, несмотря на то, что данные полномочия возлагаются на специально уполномоченные органы, такие как FDA (Food and Drug Administration) в США и EFSA (European Food Safety Authority) в Европейском Союзе.

Целью таких добровольных инициатив было систематическое выявление технических и технологических пробелов в методах оценки риск-менеджмента и исследовании всех аспектов EHS нанотехнологий и наноматериалов, построение более устойчивой доказательной основы для подготовки, принятия и реализации стратегических решений в данной области, а также создание потребительского доверия к нанотехнологиям и их продуктам.

Следует отметить, что далеко на все предприятия, вовлеченные в данный процесс, поддержали эту инициативу, поскольку она требует определенных финансовых и организационных затрат, но добровольные меры отчетности, в частности, были введены корпорацией BASF в Германии (ResponsibleNanoCode), Buhler Partec в Швейцарии (Cenarios Risk Management System), DuPont Environmental Defense (NanoRiskFramework) в США, некоторыми торговыми организациями (IG-DHS в Швейцарии), а также рядом других предприятий.

Поскольку в настоящее время пока не завершены исследования в сфере оценки риска наноматериалов, нановеществ и их классификация, весьма актуальной является вторая проблема - бремя доказывания критериев и потенциальных степеней опасности (безопасности) наноматериалов и полученных на их основе нанопродуктов, т.е. определение основного субъекта, на которого будут возложены указанные обязательства – государственные контрольно-надзорные органы, производители или дистрибьюторы нанопродукции.

Именно в названном положении выражается основное отличие европейского законодательства от иных национальных регулирующих положений (н-р., США, Канады, Японии). Требования REACh регламентируют, что производитель должен опрганизовывать и проводить экспертные тестирования, касающиеся установления критериев безопасности нанопродукта для окружающей среды и здоровья человека, а, к примеру, в Соединенных Штатах эта обязанность возлагается на контрольно-надзорные органы, в силу полномочий которых входит обеспечение безопасности в области разработки и применения наноматериалов и создаваемых на их основе нанопродуктов.

Третьей проблемой является маркировка нанопродукции, что особенно актуально для предметов потребительского рынка. Международная организация по стандартизации в настоящее время разрабатывает стандарты, связанные с маркировкой нанопродукции как на различных стадиях его производства, так и самого продукта непосредственно.

В целом, анализируя действующее законодательство Европейского Союза, следует сделать вывод, что в процесс подготовки, принятия и реализации нормативно-правовых актов в области обеспечения безопасности деятельности, связанной с разработкой и применением нанотехнологий и наноматериалов, представляет собой комплексное многостороннее правоотношение, в которое включаются следующие субъекты:

- органы государственной власти (в том числе, международные), осуществляющие общий и специальный контроль и надзор за обеспечением нанобезопасности;

- представители бизнес-структур, представляющие интересы определенных секторов промышленности, в рамках которых осуществляются наноразработки;

- научно-исследовательские институты различного уровня, проводящие нано-исследования;

- неправительственные организации (общественные объединения, ассоциации потребителей, экологические организации как местного (локального), так и международного уровней.

Все вышеуказанные субъекты оказывают политическое влияние на ход формирования регулятивных основ нанобезопасности, форсируя либо замедляя процесс создания необходимых законодательных актов в рассматриваемой области общественных отношений, поэтому изучение их правового статуса в дальнейшем представляется весьма познавательным с научно-практической точки зрения, с учетом необходимости применения соответствующего международного опыта в Российской Федерации.

Резюмируя вышесказанное, при анализе существующих точек зрения на развитие регулятивных основ в области обеспечения нанобезопасности в Европейском Союзе, следует сделать следующие выводы:

1. 1) существующие регулятивные основы нанобезопасности, основанные на требованиях REACh, полностью достаточны и соответствуют объективной действительности, при которой изменение и дополнение действующего законодательства не требуется;

2. 2) необходимо дополнить существующие требования REACh особыми протоколами, отражающими специфику химических физических, биологических и иных характеристик наноматериалов и созданных на их основе нанопродуктов и нановеществ (инициатива RIPoN);

3. 3) регулятивные основы должны быть изменены путем внесения индивидуализированных поправок применительно к определенным наноматериалам и нанопродуктам, с учетом принципов предосторожности и потенциального экологического риска данных объектов для окружающей среды и здоровья человека;

4. 4) существующая регулятивная ситуация полностью не соответствует, а наноматериалы и полученные на их основе нанопродукты и нановещества должны быть выделены в отдельную подотрасль законодательства и классифицированы как принципиально новые вещества токсичные вещества, обладающие высокой степенью риска причинения ущерба для окружающей среды и здоровья человека. До принятия соответствующего правового регулирования коммерциализация результатов нанотехнологий должна быть приостановлена.

Безусловно, для научной общественности наиболее оптимальным способом решения проблем регулятивных основ нанобезопасности выступает третий вариант, который полностью соотносится с международно-правовым принципом презумпции потенциальной экологической опасности любой намечаемой промышленной, производственной и иной деятельности, существенным образом обеспечивающим гарантии прав граждан на устойчивую, здоровую и благоприятную окружающую среду как национальном, так и в трансграничном контекстах.

Следовательно, рассмотренный опыт урегулирования отношений в области обеспечения безопасности нанопродуктов и наноматериалов на окружающую среду и здоровье человека в Европейском Союзе представляет собой несомненный исследовательский интерес и может послужить одним из вариантов развития соответствующей нормативно-правовой базы в Российской Федерации, где одна из самых динамично развивающихся областей инновационной деятельности – нанотехнологии – остается практически вне эколого-правового поля защиты, что, как уже отмечалось, может привести к повышению уровня экологических рисков при создании и применении нанопродуктов для окружающей среды и здоровья человека.

Считаем, что в четком ориентире на экономические приоритеты при регламентации порядка осуществления инновационной деятельности в сфере нанотехнологий российским законодателем зачастую игнорируются как рекомендации международных и европейских организаций в сфере создания основ нанобезопасности, так и экологические интересы личности, общества и государства, а имеющийся правовой вакуум в отношении обеспечения безопасности инновационных продуктов разработки и применения нанотехнологий потенциально может способствовать нарушению основ государственного экологического правопорядка.

Ekaterina A. Belokrylova, PhD, Associate Professor, The Director of The Environmental Law Center and Policy of Institute of Law, Udmurt State University, member of international legal association AiSDC (Lausanne, Switzerland), Center of International Legal Studies CILS (Salzburg, Austria).

Comparative legal analysis in the sphere of environmental safety according to the process of developing and applying nanotechnologies in Russian Federation: European Union’s experience.

Abstract: The article covers political and legal issues in the sphere of environmental protection according to the process of developing and applying nanotechnologies in Russian Federation an European Union; lists the main criteria of nanosafety, which have been suggested by international nano-community and reveals legal, socio-economic and organizational problems in the mentioned fields in Russian Federation an European Union.

Key words: environmental safety; nanonechnology; nanoproducts; nanorisks; nanotechnology Action Plan for Russia 2015; European Union; Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACh); REACh Implementation Project on Nanomaterials (RIPoN); European Chemical Agency; European Chemical Industry Council.