Медицина/3.Организация здравоохранения

Алєксєєва І. М., Панасенко О. І., Буряк В. П., Юрченко І. О., Постол Н. А., Куліш С. М., Гоцуля А. С.

Запорізький державний медичний університет

Нормативно-правова класифікація лікарських засобів, які містять в собі наркотичні та психотропні речовини

Дослідження проблеми удосконалення нормативно-правової бази фармацевтичної діяльності в Україні зумовило необхідність аналізу наукових тлумачень основних категорій, понять і термінів, що складають понятійний апарат фармацевтичного законодавства.

Медицина та фармація є саме тими сферами суспільного життя, які гостро потребують чіткого правового регулювання. Вивчення світового досвіду свідчить про те, що Всесвітня організація охорони здоров’я приділяє увагу термінам та поняттям. Рядом авторів указується відсутність єдиного понятійного апарату та пропонується удосконалювати його шляхом: визначення єдиного підходу до тлумачення основних понять та прийняття до використання міжнародних термінів.

Названі умови правомірно доповнити ще одним положенням: фармацевтичні терміни повинні відображати стан інтеграції національного законодавства до міжнародних норм та вимог ВООЗ.

Існує неоднозначне тлумачення термінів та понять як в практичній фармації так і в науці. У сучасній науці знайшла підтвердження вихідна ідея, що терміни «безрецептурні та рецептурні лікарські засоби (сильнодіючі, отруйні, психотропні, наркотичні лікарські засоби та прекурсори) утримують у собі три комбінованих взаємозалежних критерії:

1) медико-фармацевтичний;

2) юридичний (правовий);

3) соціально-економічний.

Важливо відмітити, що при відношенні лікарського засобу к тій, чи іншій групі лікарських засобів базисним вважається медико-фармацевтичний критерій. При порушеннях обороту, реалізації лікарських засобів і настанням кримінальної відповідальності базисним критерієм стає юридичний (правовий).

Згідно Закону України «Про лікарські засоби» (ст. 21) усі лікарські засоби можна кваліфікувати як:

1) безрецептурні (відпускаються без рецепта лікаря);

2) рецептурні (відпускаються тільки за рецептом лікаря).

Рецептурні лікарські засоби, в свою чергу, можна кваліфікувати на:

1) наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори (відпускаються тільки за рецептом), які об’єднані у Перелік з урахуванням доцільності їх використання у медичній практиці та залежно від ступеня їх небезпечності для здоров’я людини і застосовуваних заходів контролю за їх обігом:

- таблиця І містить наркотичні засоби, у тому числі рослини, і психотропні речовини, включені до списків № 1, № 2 та № 3, обіг яких на території України заборонено, за винятком їх обігу лише в цілях та на підставах, передбачених статтями 15, 19 і 20 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

- таблиця ІІ містить наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до списків № 1 і № 2, обіг яких на території України обмежено, та стосовно яких установлюються заходи контролю;

- таблиця ІІІ містить наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до списків № 1 і № 2, обіг яких на в Україні обмежено та стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю;

- таблиця ІV містить прекурсори наркотичних засобів і психотропних речовин, включені до списків № 1 і № 2, обіг яких на території України обмежено, та стосовно яких установлюються заходи контролю;

2) отруйні та сильнодіючі ЛЗ, які виділені у окремі Переліки, згідно Наказу МОЗ України № 490 «Про затвердження переліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» :

- перелік отруйних лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами;

- перелік сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами.

Правову основу безрецептурного відпуску лікарських засобів складає Закон України «Про лікарські засоби», наказ МОЗ України №360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», наказ МОЗ України №166 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів».

Наркотичні (психотропні) лікарські засоби виписують на бланках ф-3 згідно наказу №360. Забороняється виписувати на одному рецепті ф-1 наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби у більшій кількості у їх складі, ніж наприклад:

1) кодеїн – 0,2г;

2) декстропропоксифен – 0,6г;

3) фенобарбітал – 1,0 г;

4) ефедрину гідрохлорид – 0,6г;

5) псевдоефедрин – 0,6г;

6) фенілпропаноламін – 0,6г;

7) ерготамін – 0,02 г;

8) ергометрин – 0,002 г.

Отруйні та сильнодіючі ЛЗ (які підлягають предметно-кількісному обліку) виписуються на рецепторному бланку ф-1.

Література

1. Про лікарські засоби: закон України від 04.04.1996 р. №123/96-ВР // Відомості Верховної Ради України. – 1996. - №22. – Ст. 85.

2. Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживання ними: закон України від 15.02.1995 р. №62/95-ВР // Відомості Верховної Ради України. – 1995. – №10. – Ст. 62.

3. Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори закон: України від 15.02.1995 р. №60/95-ВР // Відомості Верховної Ради України. – 1995. – №10. – Ст. 60.

4. Наказ МОЗ України від 17.08.2007.р №490 (редакція від 04.10.2008р) «Про затвердження Переліку отруйних та сильнодіючих Лікарських засобів».

5. Наказ МОЗ України від 19.07.2005.р №360 (редакція від 31.12.2013р) «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення за аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

6. Наказ МОЗ України від 26.02.2013р. №166 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів за аптек та їх структурних підрозділів».

7. Алексєєва І. М. Понятійно-термінологічний апарат: основа єдиної методології правового аналізу, норма творчості та правозастосування в охороні здоров’я / І. М. Алексєєва // Запорож. мед. журн. – 2007. – №3. – С. 170-173.

8. Тимчасовий глосарій базових термінів та понять за фармацевтичної діяльності (поглиблений порівняльний аналіз чинного законодавства з охорони здоров’я) : навчально-методичний посібник / Книш Є. Г., Пономаренко М. С., Алексєєва І. М. [та. ін.]. – Запоріжжя : Вид-во ЗДМУ, 2010. - 104 с.

9. Довідник законодавства України з охорони здоров’я та фармацевтичної діяльності ( каталог чинного законодавства України за видавниками та предметом правового регулювання) : навчально-методичний посібник / Книш Є. Г., Пономаренко М. С., Алєксєєва І. М. [та ін.]. – Запоріжжя : Вид-во ЗДМУ, 2008. – 210с.